Cosmétiques à base de CBD et d’huile de chanvre : ce qu’il faut savoir sur les règles juridiques et de sécurité dans l’UE.

Chaque année, les tendances de ce que les gens achètent sur le marché des cosmétiques changent, mais peu d’ingrédients ont reçu autant d’attention récemment que le cannabidiol (CBD). Le CBD provient du chanvre et est apprécié pour ses propriétés apaisantes, antioxydantes et de soin de la peau. Il n’est donc pas étonnant que tant de fabricants et de marques aiment l’ajouter aux crèmes, aux baumes, aux sérums et même aux shampooings.

En un coup d’œil : le CBD est-il autorisé dans les cosmétiques dans l’UE ?

Le statut juridique en termes simples

Le CBD lui-même n’est pas répertorié comme une substance interdite dans le règlement européen sur les cosmétiques. Cela signifie qu’il peut être utilisé dans les cosmétiques dans certaines circonstances. Cependant, l’ annexe II du règlement interdit explicitement les extraits, résines et teintures de cannabis, ce qui complique l’utilisation du CBD obtenu naturellement à partir des sommités fleuries de la plante. La distinction entre “CBD” et “extrait de cannabis” est au cœur du problème de conformité.

CBD synthétique ou végétal

Le CBD synthétique est aujourd’hui l’option la plus sûre sur le plan juridique, car il n’est pas obtenu à partir de parties interdites de la plante de cannabis. Cela permet aux marques de contourner les restrictions sur les extraits de plantes tout en obtenant une grande pureté et en évitant la contamination par le THC. Le CBD d’origine végétale provenant de graines ou de feuilles peut être acceptable, mais les organismes de réglementation exigeront une documentation claire montrant que l’ingrédient ne provient pas de parties interdites de la plante.

Pourquoi la provenance est-elle importante pour les marques ?

En fin de compte, la source du CBD détermine si le produit peut être légalement commercialisé. Le CBD synthétique apporte de la clarté, tandis que le CBD végétal nécessite une vérification détaillée. Les marques doivent non seulement évaluer la conformité au niveau de l’UE, mais aussi les interprétations nationales de la législation sur les médicaments, car chaque État membre peut imposer des contrôles plus stricts.

Classification légale et ce qui compte comme “CBD” pour les cosmétiques.

Lorsque l’on parle de CBD dans les cosmétiques, il s’agit en fait d’une famille d’ingrédients apparentés, chacun ayant son propre profil réglementaire. “Cannabidiol”, “Cannabidiol, produit synthétiquement”, “huile de graine de Cannabis Sativa” et “extrait de Cannabis Sativa” ont tous leur propre entrée dans la base de données CosIng de l’UE. Cette distinction, qui détermine si ton produit peut être commercialisé légalement ou s’il peut faire l’objet de mesures d’application, n’est pas sémantique. Par exemple, l'”extrait de Cannabis Sativa” est interdit en vertu de l’annexe II/306 parce qu’il est classé dans la catégorie des résines et teintures de cannabis, alors que le CBD synthétique est explicitement autorisé.

Dans son arrêt Kanavape de 2020, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a ajouté un autre niveau d’interprétation, en précisant que le CBD produit légalement dans un État membre, mais dépourvu de propriétés psychoactives, ne pouvait pas être considéré comme un stupéfiant dans un autre. L’interdiction des dérivés spécifiques du cannabis dans le règlement sur les cosmétiques n’a pas été annulée par cette affaire, même si elle a soutenu la libre circulation des produits à base de CBD. En réalité, les entreprises devraient respecter les paramètres des divulgations CosIng et fournir des preuves convaincantes de la conformité des ingrédients, plutôt que de s’appuyer uniquement sur cette décision pour soutenir l’utilisation d’extraits interdits.

Les règles peuvent être interprétées différemment par les autorités nationales, ce qui compliquerait encore les choses. L’Allemagne, par exemple, s’est attachée à fixer des seuils acceptables pour les résidus de THC dans les produits à base de chanvre, tandis que la France a traditionnellement adopté une approche restrictive à l’égard des ingrédients dérivés du cannabis. Cela signifie qu’un produit vendu légalement dans un pays peut faire l’objet d’un examen plus approfondi, voire être complètement interdit dans un autre. Cela souligne pour les entreprises l’importance de mener des évaluations de conformité à la fois au niveau national et au niveau de l’UE avant de commercialiser des produits cosmétiques à base de CBD.

Restrictions relatives au THC : “traces uniquement” et comment le prouver

Le principal facteur de risque que les régulateurs veulent éviter dans les cosmétiques est le THC, l’ingrédient psychoactif du cannabis. Bien que le règlement européen sur les cosmétiques interdise les stupéfiants, il ne fixe pas de concentration maximale de THC. Les entreprises doivent donc démontrer que leurs produits ne contiennent pas de THC détectable au-delà de traces.

Dans la pratique, de nombreux organismes de réglementation et laboratoires d’essai utilisent un repère de travail de 10 µg/g (10 ppm) de THC dans les produits finis comme limite de détection acceptable. Bien que ce chiffre ne soit pas juridiquement contraignant, il est souvent utilisé dans les rapports de test et est considéré comme une norme industrielle de facto. L’adoption de cette norme donne aux marques un argument lors des inspections, surtout si elle est étayée par des données de laboratoire solides. Il est super important de s’assurer que tes certificats d’analyse (CoAs) montrent sans ambiguïté que la teneur en THC est inférieure à la limite de quantification du laboratoire.

La vigilance tout au long de la chaîne d’approvisionnement est nécessaire pour éviter la contamination par le THC. Les isolats de CBD provenant de matériel végétal peuvent contenir des résidus de cannabinoïdes si les procédures de purification ne sont pas appropriées, et l’huile de graines de chanvre, un ingrédient cosmétique couramment utilisé, peut contenir des traces de THC si elle n’est pas correctement raffinée. Les niveaux de THC peuvent même être détectés en raison d’une contamination croisée au cours du traitement. Par conséquent, les marques doivent travailler avec des laboratoires reconnus qui utilisent des techniques sensibles telles que la GC-MS ou la LC-MS, choisir des fournisseurs dont les capacités d’analyse sont éprouvées et exiger des CoA au niveau des lots. La seule façon d’être sûr de respecter les exigences réglementaires est de procéder à des tests proactifs et d’avoir des critères d’acceptation clairs.

Documentation toxicologique requise pour les cosmétiques contenant du CBD (CPSR)

Partie A : Collecte des données

Des données complètes constituent la première étape du RCPU d’un produit CBD. Il s’agit notamment de prouver que le THC est totalement absent ou présent seulement à l’état de traces, ainsi que l’identification complète, la pureté et le profil cannabinoïde de l’ingrédient CBD. Les évaluateurs de la sécurité ont également besoin de données sur les solvants résiduels, les métaux lourds, les résidus de pesticides et les contaminants éventuels. Le CBD étant susceptible de s’oxyder et de se dégrader, les tests de stabilité sont essentiels.

Partie B : Évaluation des dangers et de l’exposition

Le SCCS évalue encore le profil toxicologique du CBD, en mettant l’accent sur les effets systémiques tels que la toxicité hépatique et la toxicité pour la reproduction. Il existe une incertitude concernant les produits cutanés car la plupart des études actuellement disponibles sont basées sur une exposition orale. Par conséquent, les évaluateurs de la sécurité doivent faire des hypothèses prudentes, en utilisant le NOAEL le plus bas des données disponibles et en calculant une marge de sécurité (MoS) avec des variables supplémentaires pour tenir compte des lacunes dans les données.

Plan de test du produit

Pour démontrer l’innocuité du produit, les cosmétiques CBD doivent subir des tests approfondis. Cela comprend des tests microbiologiques pour les formulations à base d’eau, des tests de stabilité dans différentes conditions et, si nécessaire, des tests sur l’efficacité des conservateurs. Des tests de compatibilité des emballages sont également recommandés, car le CBD peut s’altérer plus rapidement dans un emballage inadapté. Toutes ces études appuient les conclusions de l’évaluateur de la sécurité dans le CPSR.

Sources d’ingrédients et documentation

Le facteur le plus important pour la conformité est la source de CBD. Comme le CBD synthétique ne présente pas les complications associées aux extraits végétaux, il offre la voie réglementaire la plus claire. Il permet également aux entreprises d’éviter la contamination par le THC et d’atteindre des niveaux de pureté plus élevés. Mais comme il peut être plus cher, de nombreuses marques se tournent vers des alternatives à base de plantes.

Seules des sources spécifiques sont acceptables pour le CBD végétal. Selon l’annexe II, les extraits de sommités fleuries et de résines sont interdits ; cependant, le CBD dérivé de graines ou de feuilles peut être acceptable avec une documentation appropriée. Malgré son utilisation répandue, l’huile de graines de chanvre contient très peu de CBD et ne doit pas être vendue comme ingrédient CBD. Cependant, si elle est raffinée et testée pour éliminer le THC, elle peut être utilisée comme huile de soutien dans les formulations.

Pour démontrer la conformité, la documentation est essentielle. Les marques doivent exiger de leurs fournisseurs qu’ils fournissent des certificats d’origine de lots (CoAs) avec des profils complets de cannabinoïdes, des analyses de pesticides et de métaux lourds et des déclarations d’origine. Comme les organismes de réglementation vérifieront si la source correspond aux déclarations de CosIng, les déclarations signées confirmant quelle partie de la plante a été utilisée sont cruciales. Les preuves de bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui ajoutent de la crédibilité à la chaîne d’approvisionnement, peuvent fournir une assurance supplémentaire.

Contrôle des allégations et de l’étiquetage

Satisfaire aux demandes d’indemnisation

La façon dont les cosmétiques au CBD sont vendus aux clients est l’une des erreurs les plus courantes. De nombreuses entreprises ont tendance à mettre en avant les supposés bienfaits médicinaux du CBD, comme sa capacité à réduire l’anxiété, la douleur et l’inflammation. Cependant, ces allégations sont considérées comme médicinales et non cosmétiques dans l’UE. Les produits qui prétendent guérir ou prévenir les maladies sont explicitement interdits par le règlement sur les cosmétiques. Par conséquent, le CBD ne doit pas être utilisé dans la commercialisation d’un produit cosmétique, même si des recherches scientifiques indiquent qu’il peut avoir des propriétés pharmacologiques. Si c’est le cas, le produit risque d’être reclassé comme médicament, ce qui pourrait entraîner des mesures d’application, le retrait du produit ou même des amendes.

Au lieu de cela, les entreprises doivent soigneusement placer les cosmétiques au CBD dans les paramètres des allégations cosmétiques. Les allégations qui mettent l’accent sur les soins de la peau, l’hydratation, les effets apaisants ou l’activité antioxydante sont acceptables. Un sérum peut être annoncé comme “fournit un soutien antioxydant contre les facteurs de stress externes”, tandis qu’une crème peut être commercialisée comme “aide à équilibrer et à nourrir la peau”. Qu’il s’agisse d’études in vitro, de tests auprès des consommateurs ou de la littérature sur les ingrédients, ces allégations doivent toujours être étayées par des preuves. De cette façon, le CBD peut toujours être mis en avant en tant qu’ingrédient unique, tout en se conformant aux réglementations de l’UE et en minimisant les risques juridiques inutiles.

Exactitude de l’étiquetage INCI

Une autre exigence importante pour les cosmétiques CBD est l’exactitude de l’étiquetage. Les noms officiels à utiliser sur les listes d’ingrédients sont fournis par la Nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques (INCI), qui garantit l’uniformité et la transparence tant pour les consommateurs que pour les organismes de réglementation. L’huile de graines de chanvre, par exemple, ne doit jamais être vendue comme “huile de CBD” mais comme huile de graines de Cannabis sativa. De même, le cannabidiol pur devrait simplement être appelé cannabidiol. L’utilisation de noms erronés au cours des inspections n’est pas seulement source de confusion pour les clients, mais indique également une non-conformité et peut conduire à des mesures d’application de la loi de la part du gouvernement.

Il est important de faire très attention à la façon dont le CBD est mis en valeur sur l’emballage, en plus du nom des ingrédients. Si un produit ne contient que de l’huile de graines de chanvre et pas de CBD, il peut être trompeur d’inscrire “CBD” sur le devant de l’étiquette sans mentionner le véritable ingrédient dans la liste INCI. De tels cas ont déjà fait l’objet d’enquêtes approfondies de la part des autorités de certains États membres, car les consommateurs peuvent penser qu’ils achètent un produit enrichi en CBD, alors qu’en réalité ce n’est pas le cas. En plus de réduire le risque d’action réglementaire, un étiquetage clair et transparent renforce la confiance des consommateurs et garantit que le marketing reste honnête.

Notification au CPNP et étapes de l’accès au marché

Exigences du PIF et du CPSR

Avant qu’un produit cosmétique à base de CBD n’entre sur le marché européen, il doit y avoir un dossier d’information sur le produit (PIF) complet. Ce dossier est le document clé de la conformité et comprend le rapport de sécurité du produit cosmétique (CPSR), la preuve de la teneur en THC, les résultats des tests de stabilité et les preuves de toutes les allégations concernant le produit. Le PIF doit toujours être à la disposition des autorités à l’adresse enregistrée de la personne responsable et doit être mis à jour en cas de nouvelles informations relatives à la sécurité ou à la réglementation. Pour les produits cosmétiques à base de CBD, pour lesquels les réglementations évoluent encore et les recherches scientifiques sont en cours, il est particulièrement important de maintenir le FRP à jour.

Le CPSR dans le FRP doit être prudent et documenter le profil toxicologique du CBD, les calculs d’exposition et une marge de sécurité pour les incertitudes. En outre, la preuve des tests de THC en dessous des seuils de traçabilité devrait être jointe pour chaque lot, ainsi que les certificats des laboratoires accrédités. Cela démontre non seulement le respect de la législation, mais aussi l’attention portée à la sécurité des consommateurs, ce qui peut être crucial pour instaurer la confiance dans une catégorie qui est encore stigmatisée dans certaines parties de l’UE.

Qu’est-ce qui doit être téléchargé dans le PCNP ?

Avant que le produit puisse être vendu n’importe où dans l’UE après l’achèvement du PIF, il doit être notifié par l’intermédiaire du portail de notification des produits cosmétiques (CPNP). Les autorités compétentes de chaque État membre utilisent ce portail centralisé pour contrôler les cosmétiques vendus. Les entreprises doivent soumettre les identités des produits, les listes complètes d’ingrédients avec les noms INCI, les modèles d’étiquettes et les documents de sécurité supplémentaires. Dans le cas des cosmétiques à base de CBD, les déclarations d’origine de l’ingrédient CBD et les certificats prouvant le respect de la limite de THC peuvent également être joints.

En tant qu’outil de sécurité et de réglementation, le PCNP donne aux autorités un accès direct aux données pour les inspections ou les plaintes des clients. Les notifications incorrectes ou incomplètes peuvent attirer l’attention ou retarder l’accès au marché. Les marques doivent donc s’assurer que toutes les informations sont cohérentes avec le FRP et que les documents justificatifs sont les mêmes pour toutes les soumissions. Une prudence accrue est nécessaire avec les produits à base de CBD pour éviter les incohérences entre l’enregistrement du CBD sur le portail officiel et sa description dans les documents marketing.

Vigilance nationale

Même après une notification réussie au PCNP, des problèmes de conformité subsistent. Étant donné que chaque État membre peut encore appliquer ses propres lois sur les drogues, l’acceptation des cosmétiques au CBD peut varier au sein de l’UE. Par exemple, certains pays peuvent avoir des politiques de tolérance zéro, tandis que d’autres autorisent des traces de THC conformément aux normes de l’industrie. Cela peut entraîner des contrôles douaniers supplémentaires, des tests sporadiques sur les produits ou même de brèves interdictions sur certaines catégories de produits.

Les marques doivent suivre de près les réglementations nationales et européennes pour y faire face. En restant en contact avec les distributeurs régionaux, les conseillers juridiques ou les associations sectorielles, elles peuvent être informées rapidement des changements de politique. Les marques peuvent également s’adapter rapidement si un pays renforce ses restrictions en intégrant de la flexibilité dans leurs stratégies de conformité, par exemple en proposant à la fois des gammes de produits à base de CBD synthétique et de produits dérivés du chanvre. Pour garantir un accès continu et transparent aux marchés de l’UE, la vigilance et une communication proactive avec les autorités sont cruciales.

Liste de contrôle pratique pour la conformité des cosmétiques CBD

• Vérifie la légalité et l’origine des ingrédients sous les mentions CosIng.
• Établir des exigences de traçabilité du THC et effectuer des tests de laboratoire autorisés.
• Établir un CPSR complet avec des hypothèses de sécurité prudentes.
• Assure-toi que toutes les affirmations sont étayées par des données et qu’elles sont de nature cosmétique.
• Prépare un FIP complet et envoie une notification au PCNP.
• Garde un œil sur les mises à jour des réglementations nationales.

FAQ : Le CBD et l’huile de chanvre dans les cosmétiques dans l’UE

V1. L’utilisation du CBD dans les cosmétiques est-elle actuellement “approuvée” dans l’UE ?

Seules des sources spécifiques sont autorisées, mais le CBD n’est pas interdit. L’option la plus simple est le CBD synthétique, tandis que le CBD d’origine végétale doit provenir de parties de plantes approuvées.

V2. Quelle est la teneur en THC acceptable ?

Bien que l’UE n’ait pas fixé de limite spécifique, ≤10 ppm est souvent utilisé comme point de référence pour les traces. Les marques doivent démontrer leur conformité à l’aide de tests approuvés.

V3. D’un point de vue légal, est-il plus facile d’utiliser du CBD synthétique ?

En effet . Bien qu’un CPSR complet soit toujours nécessaire, le CBD synthétique garantit une plus grande pureté et évite les interdictions de l’annexe II.

V4. Est-il possible de commercialiser l’huile de graines de chanvre en tant que CBD ?

Non. L’huile de graines de chanvre ne doit pas être commercialisée en tant qu’huile de CBD et doit être correctement étiquetée. En cas de fausse déclaration, des mesures d’application de la loi peuvent suivre.

V5. Les études cliniques confirment-elles les allégations concernant le CBD ?

Pas toujours. Les allégations doivent être purement cosmétiques et soutenues par des informations fiables, pas toujours par des essais cliniques.

Conclusion et comment tu peux aider

Les cosmétiques au CBD sont très prometteurs, mais il n’est pas facile de les mettre sur le marché. Chaque étape nécessite un examen minutieux, depuis les limites de THC et la classification des ingrédients jusqu’aux tests de sécurité et à l’étiquetage. Les réglementations peuvent être décourageantes, notamment en raison des différences entre les pays de l’UE, mais avec les bonnes informations et les bonnes ressources, il est possible de fabriquer des produits passionnants et conformes.

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