Stabilitätsprüfung und Kompatibilitätstest – 12 Monate Haltbarkeit

Stabilitätsprüfung und Kompatibilitätstest - 12 Monate Haltbarkeit

Der Stabilitäts- und Verträglichkeitstest ist ein wichtiger Labortest für kosmetische Produkte. Mit diesem Test wird festgestellt, ob ein kosmetisches Produkt für die vorgesehene Haltbarkeit von 12 Monaten stabil bleibt und ob die Verpackung mit der Formulierung kompatibel ist.

Bei diesem Test wird das Produkt für eine beschleunigte Testdauer von 4 Wochen kontrollierten Bedingungen ausgesetzt. Auf der Grundlage dieses beschleunigten Stabilitätstests kann eine wissenschaftlich fundierte Schätzung der Stabilität des Produkts während einer 12-monatigen Lagerung unter normalen Bedingungen vorgenommen werden.

Dieser Test wird nach ISO 18811:2018 durchgeführt, der internationalen Norm für die Stabilitätsprüfung von kosmetischen Mitteln.

Dies ist ein verkürzter Test für die 12-monatige Haltbarkeitsangabe auf dem Produktetikett. Der Standardtest für die Haltbarkeit lautet: Stabilitätsprüfung und Kompatibilitätstest Labor

Warum Stabilitätstests wichtig sind

Kosmetische Produkte müssen während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer sicher, wirksam und stabil bleiben. Instabilität kann dazu führen:

• Verfärbung des Produkts
• Geruchsveränderung
• Phasentrennung für Emulsionen
• Veränderung der Viskosität
• Verlust der Wirksamkeit von Inhaltsstoffen
• Interaktion mit der Verpackung

Außerdem können inkompatible Verpackungen dazu führen:

• Verformung oder Verfärbung der Verpackung
• Migration von Stoffen aus der Verpackung in das Produkt
• Auslaufen oder Beschädigung der Verpackung
• Verschlechterung von Pump- oder Dosiersystemen

Mit einer Stabilitätsprüfung können diese Probleme frühzeitig erkannt werden, noch bevor das Produkt auf den Markt kommt.

Haltbarkeitsdauer gemäß EU-Kosmetikverordnung

Gemäß Artikel 19 der EU-Kosmetikverordnung (1223/2009 ) muss die Haltbarkeitsdauer eines kosmetischen Mittels auf eine von zwei Arten angegeben werden:

1. Datum der Mindesthaltbarkeit (Mindesthaltbarkeitsdatum)
2. PAO – Zeitraum nach der Eröffnung

Welches dieser beiden Produkte verwendet wird, hängt von der Stabilität des Produkts ab.

1. Produkt mit einer Haltbarkeit von 12 Monaten

Wenn ein Stabilitätstest zeigt, dass das Produkt mindestens 12 Monate, aber nicht länger als 30 Monate haltbar ist, muss das Etikett ein Mindesthaltbarkeitsdatum enthalten.

Dies wird normalerweise durch das Sanduhr-Symbol dargestellt.

Beispiel auf dem Etikett:

• Mindestens haltbar bis: 06/2027
• Oder: Mindestens haltbar bis Ende: 06/2027

Das bedeutet, dass das Produkt bis zu diesem Datum ungeöffnet stabil bleibt.

In diesem Fall ist ein PAO-Symbol in der Regel nicht erforderlich, da die Haltbarkeit bereits durch ein bestimmtes Datum angegeben ist.

2. Produkt mit einer Stabilität von 30 Monaten oder mehr

Wenn Stabilitätstests zeigen, dass ein Produkt mindestens 30 Monate lang stabil bleibt, ist ein Mindesthaltbarkeitsdatum auf dem Etikett nicht erforderlich.

Stattdessen muss das Produkt ein PAO-Symbol (Period After Opening) tragen.

Dies ist das bekannte Symbol des offenen Topfes mit einer Anzahl von Monaten.

Beispiel:

• 12M
• 24M

Das bedeutet, dass das Produkt nach dem Öffnen 12 oder 24 Monate lang sicher verwendet werden kann.

Unterschiedliche Haltbarkeitsdauer auf dem Produktetikett

Stabilität bewiesen	Anforderung an das Etikett	Symbol
< 30 Monate (z. B. 12 Monate)	Mindesthaltbarkeitsdatum erforderlich	Sanduhr
≥ 30 Monate	Kein Mindesthaltbarkeitsdatum erforderlich	PAO-Symbol

Praktischer Unterschied für Kosmetikmarken

12 Monate Stabilität

Leistungen:

• kürzere Prüfung möglich
• oft ausreichend für Nischenprodukte

Nachteile:

• Mindesthaltbarkeitsdatum auf dem Etikett erforderlich
• logistisch weniger flexibel
• Einzelhändler akzeptieren manchmal keine kurze Haltbarkeitsdauer

30 Monate Stabilität

Leistungen:

• kein Mindesthaltbarkeitsdatum erforderlich
• Nur PAO-Symbol
• einfachere Bestandsverwaltung
• besser für Export und Einzelhandel

Nachteile:

• längere Stabilitätsprüfung erforderlich

Was getestet wird

Bei der Stabilitätsprüfung werden verschiedene Aspekte des kosmetischen Mittels analysiert.

Physische Stabilität

Es wird geprüft, ob das Produkt seine ursprünglichen Eigenschaften behält:

• Farbe
• riechen
• Auftritt
• Textur
• Viskosität
• Phasenstabilität

Chemische Stabilität

Die Formulierung wird auf mögliche Veränderungen oder den Abbau von Inhaltsstoffen überprüft.

Kompatibilität der Verpackung

Das Produkt wird in der Handelsverpackung getestet, um festzustellen, ob Wechselwirkungen zwischen Produkt und Verpackung auftreten.

Es wird darauf geachtet:

• Verformung der Verpackung
• Verfärbung der Verpackung oder des Produkts
• Leckage
• Kompatibilität mit Pumpen oder Schließmechanismen
• mögliche Migrationseffekte

Prüfverfahren nach ISO 18811:2018

Der Test wird nach der internationalen Norm ISO 18811:2018 – Cosmetics – Stability testing durchgeführt.

Während des Tests werden die Proben unter kontrollierten Bedingungen gelagert, um eine beschleunigte Alterung zu simulieren. Während des Testzeitraums werden zu bestimmten Zeiten Beobachtungen und Messungen durchgeführt.

Die Überprüfung umfasst:

• Sichtprüfung
• physische Bewertung des Produkts
• Kontrolle der Verpackungs- und Verschlussmechanismen
• Dokumentation aller Änderungen

Alle Beobachtungen werden in einem detaillierten Laborbericht festgehalten.

Fotodokumentation des Tests

Während des Stabilitätstests werden zu verschiedenen Zeitpunkten Fotos von den Proben gemacht.

Diese Fotodokumentation:

• zeigt visuell an, ob Änderungen auftreten
• unterstützt die Stabilitätsprüfung
• können in die Produktinformationsdatei (PIF) aufgenommen werden
• bietet zusätzliche Transparenz für die Qualitätskontrolle

Die Fotos sind Teil des abschließenden Testberichts.

Testdauer

Gesamtdauer des Tests: 4 Wochen

Dieser beschleunigte Stabilitätstest gibt einen Hinweis auf eine 12-monatige Haltbarkeit unter normalen Lagerbedingungen.

Erforderliche Proben

Um den Test durchzuführen, brauchen wir die folgenden Proben:

• 6 Stück in der Endverpackung, in der das Produkt verkauft werden soll
• und 200 ml oder 200 g extra

Es ist wichtig, dass die Verpackung identisch ist mit der, die auf dem Markt verwendet wird.

Wann ist eine Stabilitätsprüfung erforderlich?

Eine Stabilitätsprüfung wird oft in den folgenden Situationen durchgeführt:

• bei der Entwicklung eines neuen Kosmetikprodukts
• wenn neue Verpackungen verwendet werden
• beim Ändern des Wortlauts
• bei Verlängerung der Haltbarkeitsdauer
• als Teil der Produktinformationsdatei (PIF)

Auch wenn die EU-Kosmetikverordnung keinen spezifischen Test vorschreibt, muss der Hersteller nachweisen, dass das Produkt während der angegebenen Haltbarkeitsdauer stabil bleibt.

Eine Stabilitätsprüfung nach ISO 18811 ist eine weit verbreitete und zuverlässige Methode für diesen Zweck.

Ergebnis des Tests

Nach Abschluss des Tests erhältst du einen Laborbericht mit:

• Beschreibung der Prüfmethode
• Testbedingungen
• Beobachtungen während des Testzeitraums
• Bewertung der Produktstabilität
• Bewertung der Verpackungsverträglichkeit
• Fotodokumentation der Proben
• Schlussfolgerung zur Stabilität bei 12-monatiger Haltbarkeitsdauer

Dieser Bericht kann als Teil der Dokumentation für kosmetische Produkte verwendet werden, z. B. für die PIF und die Sicherheitsbewertung (CPSR).