Prueba de estabilidad y compatibilidad - 12 meses de caducidad
El Test de Estabilidad y Compatibilidad es una prueba de laboratorio esencial para los productos cosméticos. Esta prueba evalúa si un producto cosmético permanece estable durante el periodo de conservación previsto de 12 meses y si el envase es compatible con la formulación.
Durante esta prueba, el producto se expone a condiciones controladas durante un periodo de prueba acelerado de 4 semanas. A partir de esta prueba de estabilidad acelerada, puede hacerse una estimación con base científica de la estabilidad del producto durante 12 meses de almacenamiento en condiciones normales.
Esta prueba se realiza según la norma ISO 18811:2018, la norma internacional para las pruebas de estabilidad de los productos cosméticos.
Se trata de una prueba abreviada para indicar en la etiqueta del producto una caducidad de 12 meses. La prueba estándar de caducidad es: Prueba de Estabilidad y Laboratorio de Pruebas de Compatibilidad
Por qué son importantes las pruebas de estabilidad
Los productos cosméticos deben seguir siendo seguros, eficaces y estables durante toda su vida útil. La inestabilidad puede provocar:
- decoloración del producto
- cambio de olor
- separación de fases para emulsiones
- cambio de viscosidad
- pérdida de eficacia de los ingredientes
- interacción con el envase
Además, los envases incompatibles pueden provocar:
- deformación o decoloración del envase
- migración de sustancias del envase al producto
- fugas o daños en el envase
- deterioro de los sistemas de bombeo o dosificación
Con una prueba de estabilidad, estos problemas pueden detectarse pronto, incluso antes de lanzar el producto al mercado.
Caducidad según el Reglamento sobre cosméticos de la UE
Según el artículo 19 del Reglamento sobre cosméticos de la UE (1223/2009 ), la vida útil de un producto cosmético debe indicarse de una de estas dos maneras:
- Fecha de duración mínima (Mejor antes)
- PAO – Período posterior a la apertura
Cuál de los dos se utilice depende de la estabilidad del producto.
1. Producto con estabilidad de 12 meses
Si una prueba de estabilidad demuestra que el producto permanece estable durante al menos 12 meses, pero no más de 30, la etiqueta debe incluir una fecha de duración mínima.
Suele representarse con el símbolo del reloj de arena.
Ejemplo en la etiqueta:
- Fecha de caducidad: 06/2027
- O: Consumir preferentemente antes del final: 06/2027
Esto significa que el producto permanece estable sin abrir hasta esa fecha.
En este caso, no suele ser necesario un símbolo PAO, ya que la caducidad ya viene indicada por una fecha concreta.
2. Producto con estabilidad de 30 meses o más
Si las pruebas de estabilidad demuestran que un producto se mantiene estable durante al menos 30 meses, no es necesario indicar la fecha de caducidad en la etiqueta.
En su lugar, el producto debe tener un símbolo PAO (Periodo Después de la Apertura).
Es el conocido símbolo de la olla abierta con varios meses.
Ejemplo:
- 12M
- 24M
Esto significa que el producto puede utilizarse con seguridad durante 12 o 24 meses después de abrirlo.
Diferencia la caducidad en la etiqueta del producto
| Estabilidad demostrada | Requisito de la etiqueta | Símbolo |
|---|---|---|
| < 30 meses (por ejemplo, 12 meses) | Fecha de consumo preferente requerida | Reloj de arena |
| ≥ 30 meses | No es necesario el consumo preferente | Símbolo PAO |
Diferencia práctica para las marcas de cosméticos
12 meses de estabilidad
Beneficios:
- posibilidad de una prueba más corta
- a menudo suficiente para productos nicho
Desventajas:
- fecha de caducidad exigida en la etiqueta
- logísticamente menos flexible
- los minoristas a veces no aceptan una caducidad corta
30 meses de estabilidad
Beneficios:
- no necesita fecha de caducidad
- Sólo símbolo PAO
- gestión de inventarios más sencilla
- mejor para la exportación y el comercio minorista
Desventajas:
- se necesita una prueba de estabilidad más larga
Qué se está probando
Durante la prueba de estabilidad, se analizan varios aspectos del producto cosmético.
Estabilidad física
Se comprueba que el producto conserva sus propiedades originales:
- color
- oler
- apariencia
- textura
- viscosidad
- estabilidad de fase
Estabilidad química
Se comprueba la formulación para detectar posibles cambios o degradación de los ingredientes.
Compatibilidad de los envases
El producto se prueba en el envase comercial para evaluar si se producen interacciones entre el producto y el envase.
Se prestará atención a:
- deformación del envase
- decoloración del envase o del producto
- fuga
- compatibilidad con mecanismos de bombeo o bloqueo
- posibles efectos migratorios
Método de ensayo según la norma ISO 18811:2018
La prueba se realiza según la norma internacional ISO 18811:2018 – Cosméticos – Pruebas de estabilidad.
Durante el ensayo, las muestras se almacenan en condiciones controladas para simular un envejecimiento acelerado. Durante el periodo de prueba, se realizan observaciones y mediciones en momentos determinados.
La revisión incluye:
- inspección visual
- evaluación física del producto
- control de los mecanismos de envasado y sellado
- documentación de cualquier cambio
Todas las observaciones se registran en un informe de laboratorio detallado.
Documentación fotográfica de la prueba
Durante la prueba de estabilidad, se toman fotografías de las muestras en diferentes momentos del periodo de prueba.
Esta documentación fotográfica:
- muestra visualmente si se producen cambios
- apoya la evaluación de la estabilidad
- pueden incluirse en el Fichero de Información del Producto (FIP)
- proporciona transparencia adicional para el control de calidad
Las fotos forman parte del informe final de la prueba.
Duración de la prueba
Duración total de la prueba: 4 semanas
Esta prueba de estabilidad acelerada permite indicar una caducidad de 12 meses en condiciones normales de almacenamiento.
Muestras necesarias
Para realizar la prueba, necesitamos las siguientes muestras:
- 6 piezas en el envase final en el que se venderá el producto
- y 200 ml o 200 g extra
Es importante que el envase sea idéntico al que se utilizará en el mercado.
¿Cuándo es necesaria una prueba de estabilidad?
A menudo se realiza una prueba de estabilidad en las siguientes situaciones:
- en el desarrollo de un nuevo producto cosmético
- cuando se utilizan envases nuevos
- al cambiar la redacción
- al prolongar la vida útil
- como parte del Fichero de Información del Producto (FIP)
Aunque el Reglamento sobre cosméticos de la UE no exige ninguna prueba específica, el fabricante debe tener pruebas de que el producto se mantiene estable durante su vida útil declarada.
Una prueba de estabilidad según la norma ISO 18811 es un método ampliamente utilizado y fiable para este fin.
Resultado de la prueba
Al finalizar la prueba, recibirás un informe de laboratorio con:
- descripción del método de ensayo
- condiciones de prueba
- observaciones durante el periodo de prueba
- evaluación de la estabilidad del producto
- evaluación de la compatibilidad de los envases
- documentación fotográfica de las muestras
- conclusión sobre la estabilidad durante un periodo de conservación de 12 meses
Este informe puede utilizarse como parte de la documentación de los productos cosméticos, como el PIF y la evaluación de la seguridad (CPSR).
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