Valutazione della sicurezza del sapone

Valutazione della sicurezza del sapone

La valutazione della sicurezza del sapone è una valutazione dettagliata della sicurezza di un prodotto a base di sapone. Questa valutazione viene effettuata per garantire la sicurezza di un prodotto di sapone prima della sua immissione sul mercato. Un valutatore di sicurezza qualificato effettua questa valutazione sulla base del dossier di prodotto contenente tutte le informazioni e la documentazione richieste sul sapone fornite dal produttore. Questo dossier è chiamato Fascicolo Informativo del Prodotto Cosmetico (PIF).

Che cos’è un fascicolo informativo sul prodotto cosmetico (PIF) per il sapone?

Il Fascicolo Informativo del Prodotto Cosmetico (PIF) è una raccolta completa della documentazione necessaria per ogni sapone. Il PIF può essere suddiviso in tre parti:

Parte I: Identificazione del produttore, della persona responsabile e del sito di produzione

Contiene informazioni sul produttore e sul sito di produzione, compreso il certificato GMP.

Parte II: Informazioni sul prodotto sapone

Contiene informazioni sul sapone, tra cui la composizione, la documentazione sulle materie prime, le specifiche del prodotto finito, i risultati dei test, l’etichettatura e l’imballaggio.

• La composizione del sapone
• Metodo di produzione
• Identificazione del prodotto (numero di lotto o di partita, codice a barre, codice di produzione, ecc.)
• Documentazione delle materie prime utilizzate nel sapone (TDS, MSDS, CoA, ecc.).
• Specifiche del prodotto finito (questo include caratteristiche fisiche (come aspetto, colore, consistenza e odore), chimiche (concentrazione di ingredienti attivi, pH, viscosità, densità, ecc.) e microbiologiche (limiti per batteri, funghi e altri microrganismi)) (TDS, CoA, MSDS)
• Risultati dei test di laboratorio (durata di conservazione e test di compatibilità)
• Specifiche dell’imballaggio
• Etichettatura
• Rivendicazioni
• Se c’è un effetto indesiderato/un grave effetto indesiderato, i documenti pertinenti

Parte III: Rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR) per il sapone

Il CPSR è composto da due parti principali: Parte A e Parte B.

Parte A – Informazioni sulla sicurezza del sapone: riassume tutti gli elementi PIF elencati sopra e fornisce informazioni sul prodotto.

Parte B – Valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico: contiene le conclusioni, le avvertenze e le giustificazioni del valutatore della sicurezza, che garantiscono la sicurezza del prodotto in condizioni di utilizzo normale.

1. Analisi approfondita della formula
   • Analisi della composizione del tuo sapone, compresi gli ingredienti attivi, le fragranze e i conservanti.
   • Valutazione della concentrazione di ogni ingrediente per garantire che rimanga entro i limiti di sicurezza.
2. Controllo degli ingredienti
   • Verifica che tutti gli ingredienti siano consentiti ai sensi del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui cosmetici.
   • Controllo della provenienza e della purezza delle materie prime.
   • Analisi degli odori (IFRA) Valutazione degli odori secondo gli standard IFRA e le più recenti normative sugli allergeni.
3. Analisi dei risultati dei test di laboratorio
   • Tutte le analisi e la documentazione necessarie per dimostrare la sicurezza del prodotto.
4. Valutazione tossicologica
   • Valutazione dei profili tossicologici delle sostanze utilizzate nel sapone.
5. Valutazione del rischio e identificazione dei pericoli
   • Valutazione dei rischi potenziali in base all’uso proposto e al gruppo target (ad esempio, sapone per bambini o per pelli sensibili).

Quali prodotti possono essere valutati con questa valutazione della sicurezza del sapone?

Questa valutazione è destinata ai saponi che richiedono un solo test di laboratorio, ovvero il test di stabilità.

Tipo di sapone	Perché solo il test di stabilità?
Sapone da processo a freddo	Un pH elevato (>10) inibisce la crescita microbica.
Sapone a caldo	Un pH elevato (>10) inibisce la crescita microbica.
Sapone da colata (Melt & Pour)	Dopo l’indurimento, il sapone non contiene acqua libera, il che impedisce la crescita microbica.
Saponi a base di liscivia	Questi saponi hanno un pH elevato e non contengono acqua libera.
Sapone ad alto pH (>10)	I prodotti con un pH elevato sono ostili ai microrganismi.

Livelli di pH elevati garantiscono un rischio microbico minimo. Puoi misurarlo con un misuratore di pH digitale o con le strisce reattive per il pH.

Questi prodotti sono esenti solo dai test microbiologici di routine (richiesti per ogni lotto) e dai requisiti del challenge test. Tuttavia, le specifiche fisiche, chimiche e microbiologiche iniziali del tuo prodotto devono essere presentate al valutatore di sicurezza. Se non disponi delle specifiche fisiche, chimiche e microbiologiche del prodotto finito, ti consigliamo vivamente di acquistare il Rapporto sulle specifiche del prodotto e il Laboratorio di test microbiologici.

Quando sono necessari altri test per il sapone?

Altri test come quelli microbiologici o i challenge test sono necessari solo se il sapone:

• Ha un pH basso (inferiore a pH 10).
• Contiene acqua extra (ad esempio nel sapone liquido).
• Contiene ingredienti suscettibili di contaminazione microbica (come il latte o gli estratti di piante fresche).

Se il tuo sapone soddisfa questi requisiti, puoi acquistare questo pacchetto: valutazione completa della sicurezza

Quali esami di laboratorio sono necessari?

Per una valutazione della sicurezza cosmetica del sapone, il seguente test di laboratorio è essenziale per rispettare le normative europee e garantire la sicurezza del prodotto:

Test di stabilità

• Scopo: Determina se il sapone rimane stabile in condizioni normali ed estreme, come il caldo, il freddo e l’esposizione alla luce. Questo comporta la verifica dei cambiamenti di consistenza, colore, odore e azione.
• Importante per: Garantire la conservabilità e la sicurezza del sapone per tutta la sua durata.
• Come viene testato: conservazione del sapone a diverse temperature per un determinato periodo di tempo.

I test di stabilità e compatibilità accelerati e i test di stabilità e compatibilità per shock termico vengono utilizzati per valutare la resistenza di un prodotto alle sollecitazioni ambientali e per simulare l’invecchiamento a lungo termine. Ciò avviene in condizioni controllate ed elevate per prevedere la durata di conservazione. In entrambi i metodi viene valutata anche la compatibilità tra il prodotto e l’imballaggio per garantire che non si verifichino perdite, degrado o interazione.

Caratteristiche	Test di stabilità accelerata	Test di stabilità agli shock termici
Obiettivo	Simulazione dell’invecchiamento e della stabilità a lungo termine	Simulare l’invecchiamento e la stabilità a lungo termine
Profilo della temperatura	Temperatura elevata costante (es. 4°C- 25°C-45°C)	Estremi alternati (-15°C ± 2°C; +20°C ± 2°C; +45°C ± 2°C)
Durata	Da 95 a 105 giorni	Da 50 a 60 giorni
Simulazione di	Tempo e invecchiamento	Tempo e invecchiamento, trasporto o esposizione rapida al clima
Osservazioni tipiche	Aspetto, odore, colore, pH, densità, viscosità	Aspetto, odore, colore, pH, densità, viscosità
Test di compatibilità	Valuta l’interazione tra prodotto e imballaggio	Valuta l’interazione tra prodotto e imballaggio

Rapporto sulle specifiche del prodotto

Un Rapporto sulle specifiche del prodotto viene utilizzato per creare un Certificato di Analisi (CoA) del tuo prodotto finito. Se disponi di un CoA del tuo prodotto finito, questo test non è necessario. Se non disponi di un CoA del tuo prodotto finito, questo test è obbligatorio.

Per ottenere un rapporto dettagliato sulle specifiche del prodotto sono necessari diversi test di laboratorio fisico-chimici. Questi test forniscono informazioni sulle proprietà del prodotto e servono a valutarne la stabilità, la sicurezza e l’idoneità. Questi valori vengono testati in questa sede:

• Colore
• Odore
• Valori del pH
• Viscosità
• Densità
• Risultati microbiologici

Quanti campioni sono necessari e quanto tempo richiedono gli esami di laboratorio?

I tempi di consegna e le quantità di campioni sono solo indicativi. Riceverai le quantità effettive di campioni dal nostro valutatore di sicurezza dopo aver compilato il modulo di analisi di laboratorio sul portale sicuro.

• PIF e valutazione della sicurezza: 1-2 settimane
• Test microbiologici: 1-2 settimane con campioni da 100 ml/gr
• Rapporto sulle specifiche del prodotto: 1-2 settimane con campioni da 300 ml/gr
• Challenge test: 42-50 giorni con campioni da 200 ml/gr
• Test di stabilitàagli shock termici: 50-60 giorni con campioni da 100 ml/gr + 4 prodotti in confezioni finali
• Test di stabilità accelerata: 105 giorni con campioni da 600 ml/gr

Il PIF e i test di laboratorio vengono eseguiti in parallelo quando possibile.

Quale documentazione è necessaria?

La compilazione del PIF richiede alcuni documenti standard per ogni ingrediente. Una panoramica completa della documentazione richiesta è disponibile qui: Panoramica della documentazione PIF e valutazione della sicurezza
La maggior parte dei fornitori di ingredienti cosmetici può fornire questi documenti.

Che cos’è una variazione?

Spesso è possibile creare molteplici varianti di prodotto semplicemente cambiando il profumo o il colore di una formulazione di base. Scegliendo la variante di opzione in questi casi specifici, potrai beneficiare di costi inferiori e garantire che le tue varianti di prodotto rimangano conformi alle normative sulla sicurezza dei cosmetici. Per ogni variante, realizziamo il PIF con il CPSR e facciamo un test di laboratorio. Per 2 varianti, realizziamo 2 PIF con CPSR e facciamo 2 test di laboratorio.

Quando si sceglie la variante di opzione?

1. Cambio di fragranza: Se l’unico cambiamento nella formulazione di base è la modifica della fragranza, puoi scegliere l’opzione variante. Questo perché la formulazione di base rimane la stessa e viene cambiata solo la fragranza.
2. Cambio di colore: Allo stesso modo, se scegli di cambiare il colore del prodotto senza introdurre nuovi ingredienti o materie prime, anche questo si qualifica per il premio variante.

Esempio 1

Ingredienti del sapone della variante 1:

• 96% sapone base bianco
• 2% Aloe vera in polvere
• Olio di fragranza – 2% Olio essenziale di lavanda

Variante 2 con odore modificato:

• 96% sapone base bianco
• 2% Aloe vera in polvere
• Nuovo olio di fragranza – 2% di olio essenziale di agrumi

Variante 3 con odore modificato:

• 96% sapone base bianco
• 2% Aloe vera in polvere
• Nuovo olio di fragranza – 2% di olio essenziale di Ylang Ylang

Queste varianti mantengono gli stessi ingredienti di base, ma cambiano la profumazione dalla lavanda agli agrumi e all’Ylang Ylang. Poiché la composizione rimane invariata, ad eccezione della fragranza, seleziona l’opzione 3 varianti.

Esempio 2

Ingredienti del sapone della variante 1:

• 20% Acqua
• Idrossido di sodio al 10%
• 16% Olio d’oliva
• 10% Olio di palma
• 10% Olio di crusca di riso
• 16% di olio di cocco
• 12% Olio di alloro
• 3% Olio di fragranza
• Colore 1% Mica verde bosco
• Colore 1% Blu mica
• Colore 1% Mica arancione

Variante 2 con colore modificato:

• 20% Acqua
• Idrossido di sodio al 10%
• 16% Olio d’oliva
• 10% Olio di palma
• 10% Olio di crusca di riso
• 16% di olio di cocco
• 12% Olio di alloro
• 3% Olio di fragranza
• Nuovo colore – 1% Mica giallo oro
• Nuovo colore – 1% nero Mica
• Nuovo colore – 1% Mica bianca

Questa variante mantiene gli stessi ingredienti di base, ma cambia solo i colori. Poiché la composizione rimane invariata a parte i colori, seleziona l’opzione 2 varianti.

Promemoria importante: se vengono aggiunte materie prime supplementari (come un nuovo principio attivo, un estratto vegetale, conservanti o qualsiasi altro ingrediente che modifichi la formulazione) questo non viene considerato come una variantema è necessario un CPSR separato a causa del cambiamento significativo che la nuova formulazione rappresenta.

Come funziona il processo?

1. Scelta della valutazione
   • Acquista la valutazione attraverso il nostro sito web.
2. Accesso al portale sicuro
   • Dopo l’acquisto, avrai accesso al nostro portale sicuro dove potrai completare l’iscrizione.
3. Completa l’assunzione sul portale sicuro
   • Inserisci tutte le informazioni richieste sul tuo prodotto e carica la relativa documentazione.
4. Invia i campioni
   • Invia dei campioni fisici del tuo prodotto al nostro laboratorio. Ti diremo esattamente di cosa abbiamo bisogno.
5. Test di laboratorio
   • Eseguiamo test di stabilità e compatibilità.
6. Valutazione della sicurezza
   • Il nostro valutatore della sicurezza prepara il PIF, Parte I, II e III.
7. Notifica e consegna della documentazione CPNP dell’UE
   • Noi ci occupiamo della registrazione del tuo prodotto nel Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) e tu ricevi da noi la documentazione PIF completa.

Di cosa hai bisogno per richiedere un CPSR?

Per rendere il processo più agevole, abbiamo bisogno delle seguenti informazioni da parte tua:

1. Formulazione del prodotto: Un elenco completo degli ingredienti, comprese le concentrazioni e i nomi INCI.
2. Imballaggio del prodotto: informazioni sull’imballaggio e sulle etichette.
3. Istruzioni per l’uso: Come il prodotto viene utilizzato dai consumatori.
4. Campione: un campione fisico del tuo prodotto da analizzare in laboratorio.
5. Documentazione: Certificati delle materie prime (ad esempio MSDS e COA).

A chi è destinato questo servizio?

La nostra valutazione della sicurezza del sapone è pensata appositamente per:

• Produttori di sapone che vogliono vendere i loro prodotti nell’UE.
• Piccoli imprenditori che offrono sapone fatto a mano.
• Grandi aziende che vogliono lanciare una vasta gamma di saponi.
• I creatori fai-da-te che vogliono professionalizzare le loro creazioni.

Perché scegliere la nostra valutazione della sicurezza del sapone scegliere?

• Valutatori di sicurezza esperti: le nostre valutazioni di sicurezza sono effettuate da professionisti certificati con anni di esperienza nel settore cosmetico.
• Tempi rapidi: consegneremo il CPSR entro 10-15 giorni lavorativi dopo aver ricevuto tutti i dati richiesti.
• Comunicazione chiara: Niente gergo, ma spiegazioni chiare durante tutto il processo.
• Raccomandazioni su misura: Forniamo consigli pratici se il tuo prodotto deve essere personalizzato.
• Completamente incentrati sulla conformità: I nostri report sono conformi al 100% ai requisiti delle normative europee.

Domande frequenti

• Per quanto tempo è valido un CPSR? Un CPSR rimane valido finché la formulazione del prodotto e altri aspetti rilevanti rimangono invariati.
• Posso apportare modifiche al mio prodotto dopo il CPSR? Sì, ma il CPSR dovrebbe essere rivisto per garantire che le modifiche non influiscano sulla sicurezza.
• Ci sono prodotti che non richiedono il CPSR? No, tutti i saponi venduti nell’UE devono avere un CPSR.
• Come faccio a sapere se i miei ingredienti sono consentiti? Ti aiutiamo a farlo controllando tutti gli ingredienti in base alle normative più recenti.
• Posso utilizzare ingredienti di fornitori diversi da YouWish? Sì, non c’è alcun problema. Se hai la documentazione, possiamo fare una valutazione della sicurezza per te,