Evaluación de la seguridad de los cosméticos infantiles

Evaluación de la seguridad de los cosméticos infantiles

La evaluación de la seguridad de los cosméticos pediátricos es una evaluación detallada de la seguridad de los productos cosméticos desarrollados para bebés de 0 a 3 años y para niños menores de 18 años. Esta evaluación se realiza para garantizar la seguridad de un producto cosmético infantil antes de su comercialización. Un evaluador de seguridad cualificado lleva a cabo esta evaluación basándose en el expediente del producto, que contiene toda la información y documentación requeridas sobre los productos cosméticos para niños facilitada por el fabricante. Este expediente se denomina Fichero de Información sobre Productos Cosméticos (FIP).

¿Qué es un Fichero de Información sobre Productos Cosméticos (FIP) para un producto cosmético infantil?

El Fichero de Información sobre Productos Cosméticos (FIP) es una recopilación exhaustiva de la documentación necesaria para cualquier producto cosmético. La FIP puede dividirse en tres partes:

Parte I: Identificación del fabricante, de la persona responsable y del lugar de producción

Contiene información sobre el fabricante y el lugar de producción, incluido el certificado GMP.

Parte II: Información sobre cosméticos infantiles

Contiene información sobre el producto cosmético, incluida la composición, la documentación sobre las materias primas, las especificaciones del producto acabado, los resultados de las pruebas, el etiquetado y el envasado.

• Composición del producto cosmético
• Método de producción
• Identificación del producto (nº de lote / código de barras / código de producción, etc.)
• Documentación de las materias primas utilizadas en el producto cosmético (TDS, MSDS, CoA, etc.)
• Especificaciones del producto acabado (TDS, CoA, MSDS)
• Resultados de las pruebas de laboratorio (vida útil y prueba de compatibilidad)
• Especificaciones de embalaje
• Etiquetado
• Reclamaciones
• Si hay un efecto indeseable/efecto indeseable grave, los documentos pertinentes

Parte III: Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (ISPQ) para los cosméticos

El CPSR consta de dos partes principales: Parte A y Parte B.

Parte A – Información sobre la seguridad de los productos cosméticos: resume todos los elementos de la FIP enumerados anteriormente y proporciona información sobre el producto.

Parte B – Evaluación de la seguridad del producto cosmético: Contiene las conclusiones, advertencias y justificaciones del evaluador de seguridad, que garantizan que el producto es seguro en condiciones normales de uso.

1. Análisis en profundidad de la fórmula
   • Análisis de la composición de tu producto cosmético, incluidos los principios activos, las fragancias y los conservantes.
   • Evaluación de la concentración de cada ingrediente para garantizar que se mantiene dentro de los límites de seguridad.
2. Comprobación de los ingredientes
   • Comprueba que todos los ingredientes están permitidos según el Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre cosméticos.
   • Control del origen y la pureza de las materias primas.
   • Análisis de olores (IFRA) Evaluación de olores según las normas IFRA y las últimas normativas sobre alérgenos.
3. Análisis de los resultados de las pruebas de laboratorio
   • Todos los análisis y documentación necesarios para demostrar la seguridad del producto.
4. Evaluación toxicológica
   • Evaluación de los perfiles toxicológicos de las sustancias utilizadas en el producto cosmético.
5. Evaluación de riesgos e identificación de peligros
   • Evaluación de los riesgos potenciales en función de la aplicación propuesta y el grupo destinatario (por ejemplo, champú para bebés o champú para pieles sensibles).

¿Qué productos pueden evaluarse con esta evaluación de la seguridad de un cosmético infantil?

Esta evaluación está pensada para un cosmético infantil. Aquí puedes ver un resumen en el que se piden de 1 a 4 pruebas de laboratorio. Puedes seleccionar tú mismo qué pruebas de laboratorio solicitas. Los cosméticos infantiles también requieren una FDS del producto acabado en el envase. Podemos hacerlas nosotros o puedes proporcionarlas tú. Puedes elegir si encargarlas o no.

Grupo de productos	PIF	CPSR	Prueba microbiológica	Prueba de Desafío	Prueba de estabilidad	Prueba dematológica (prueba del parche)
Champú para niños	✅	✅	✅	✅	✅	✅
Bañera de hidromasaje para niños	✅	✅	✅	✅	✅	✅
Pasta de dientes para niños	✅	✅	✅	✅	✅	✅
Loción infantil	✅	✅	✅	✅	✅	✅
Protector solar infantil	✅	✅	✅	✅	✅	✅
Toallitas para bebés	✅	✅	✅	✅	✅	✅
Aceite para bebés	✅	✅	✅	❌	✅	✅
Jabón para bebés (a base de agua)	✅	✅	✅	✅	✅	✅
Jabón para bebés (a base de aceite)	✅	✅	✅	❌	✅	✅
Crema para la dermatitis del pañal	✅	✅	✅	✅	✅	✅
Bálsamo labial para niños	✅	✅	✅	✅	✅	✅
Perfume infantil (con alcohol)	✅	✅	✅	❌	✅	✅
Perfume infantil (a base de agua)	✅	✅	✅	✅	✅	✅
Maquillaje para niños (en polvo)	✅	✅	✅	❌	✅	✅
Maquillaje para niños (líquido)	✅	✅	✅	✅	✅	✅

Esta tabla es orientativa. Si tu producto no aparece en la lista o si no estás seguro, siempre puedes consultarnos. También se puede solicitar una prueba de laboratorio adicional durante la evaluación de la seguridad. Pueden exigirse pruebas o documentación adicionales a instancias del evaluador de seguridad.

En el caso de los productos cosméticos destinados a bebés de 0 a 3 años, es importante realizar pruebas dermatológicas en voluntarios con piel sensible para evaluar la seguridad del producto. También se recomiendan encarecidamente las pruebas dermatológicas para los productos destinados a niños menores de 18 años.

Los perfumes infantiles a base de alcohol tienen menos riesgos microbianos, pero deben probarse los productos a base de agua.

Los cosméticos infantiles requieren una atención especial debido a la sensibilidad de la piel joven. Por ello, a menudo se requieren pruebas microbiológicas y pruebas de provocación, incluso para productos en los que normalmente no se exige.

• Los cosméticos infantiles en fase acuosa requieren pruebas microbiológicas y pruebas de provocación debido al riesgo de crecimiento microbiano.
• Los cosméticos infantiles sin fase acuosa (como las lacas para el pelo y los sprays corporales) normalmente sólo necesitan una prueba de estabilidad.
• Los productos a base de alcohol, como los sprays perfumados, se conservan de forma natural por su contenido en alcohol.
• Los productos en polvo suelen tener menos riesgos microbianos, pero los productos líquidos requieren pruebas exhaustivas.

Algunos cosméticos infantiles contienen agua y son propensos a la proliferación microbiana, por lo que requieren tanto una prueba microbiológica como una prueba de provocación. Los niveles bajos de pH indican riesgo microbiano. Puedes medirlo con un medidor digital de pH o con tiras reactivas de pH.

La prueba de estabilidad es esencial para comprobar si el cosmético infantil conserva sus propiedades durante su vida útil.

¿Qué pruebas de laboratorio son necesarias?

Para evaluar la seguridad cosmética de un producto cosmético infantil, las siguientes pruebas de laboratorio son esenciales para cumplir la normativa europea y garantizar la seguridad del producto:

1. Prueba de estabilidad

• Finalidad: Determinar si los cosméticos infantiles permanecen estables en condiciones normales y extremas, como el calor, el frío y la exposición a la luz. Esto implica comprobar los cambios de textura, color, fragancia y función.
• Importante para: Garantizar la caducidad y la seguridad de los cosméticos infantiles durante su vida útil.
• Cómo se prueba: Almacenamiento de los cosméticos infantiles a diferentes temperaturas durante un tiempo determinado.

2. Prueba microbiológica

• Finalidad: Comprueba la calidad microbiológica del producto. Identifica posibles contaminaciones por bacterias, levaduras o mohos que puedan ser perjudiciales para el usuario.
• Importante para: Productos de base acuosa o propensos al crecimiento bacteriano.
• Cómo se prueba: recuento de bacterias aerobias, análisis de hongos y levaduras.

3. Prueba de provocación (prueba de eficacia conservante).

• Finalidad: Comprobar la eficacia de los conservantes del producto. Se trata de evitar que los microorganismos se multipliquen durante el periodo de uso.
• Importante para: Productos que tienen una vida útil prolongada o están en envases abiertos repetidamente.
• Cómo se prueba: Simulación de diferentes escenarios de uso para evaluar el efecto de los conservantes.

4. Examen dermatológico

• Finalidad: Determinar la seguridad de los cosméticos utilizados en pieles sensibles. Durante la prueba, se examinan las reacciones cutáneas para garantizar que los productos pueden ser utilizados con seguridad por los niños.
• Importante: Garantiza la seguridad de la piel de los niños al utilizar cosméticos y evita irritaciones o reacciones alérgicas.
• Cómo se prueba: Se seleccionan sujetos con piel sensible para la prueba. El producto se aplica a una pequeña zona de la piel de forma controlada. Tras la aplicación, se controlan las reacciones cutáneas, como enrojecimiento, picor e hinchazón, durante un tiempo determinado (por ejemplo, 48 horas). Todas las observaciones se documentan y son revisadas por dermatólogos para verificar la seguridad del producto para los grupos de edad correspondientes.

5. Informe sobre la especificación del producto

Un Informe de Especificación de Producto se utiliza para crear un Certificado de Análisis (CoA) de tu producto acabado. Si tienes un CoA de tu producto acabado, esta prueba no es necesaria. Si no tienes un CoA de tu producto acabado, esta prueba es obligatoria.

Para obtener un informe detallado sobre la especificación del producto son necesarias varias pruebas fisicoquímicas de laboratorio. Estas pruebas proporcionan información sobre las propiedades del producto y se utilizan para evaluar su estabilidad, seguridad e idoneidad. Estos valores se prueban allí:

• Color
• Huele
• Valores de pH
• Viscosidad
• Densidad

¿Cómo funciona el proceso?

1. Elegir la evaluación
   • Compras la evaluación a través de nuestro sitio web.
2. Acceso al Portal seguro
   • Tras la compra, obtendrás acceso a nuestro portal seguro, donde podrás completar el ingreso.
3. Completa una admisión
   • Rellena toda la información solicitada sobre tu producto y sube la documentación pertinente.
4. Enviar muestras
   • Envía muestras físicas de tu producto a nuestro laboratorio. Te diremos exactamente lo que necesitamos para ello. Las muestras pueden enviársenos gratuitamente.
5. Pruebas de laboratorio
   • Realizamos pruebas de estabilidad y compatibilidad.
6. Evaluación de la seguridad
   • Nuestro evaluador de seguridad prepara el PIF, Parte I, II y III.
7. Notificación de la CPNP de la UE y entrega de documentación
   • Nosotros nos encargamos del registro de tu producto en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) y tú recibes de nosotros la documentación completa del PIF.

¿Qué necesitas para solicitar un CPSR?

Para que el proceso se desarrolle sin problemas, necesitamos que nos facilites la siguiente información:

1. Formulación del producto: Una lista completa de ingredientes, incluidas las concentraciones y los nombres INCI.
2. Embalaje del producto: Información sobre el embalaje y las etiquetas.
3. Instrucciones de uso: Cómo utilizan el producto los consumidores.
4. Muestra: Una muestra física de tu producto para el análisis de laboratorio.
5. Documentación: Certificados de materias primas (por ejemplo, MSDS y COA).

¿A quién va dirigido este servicio?

Nuestra evaluación de la seguridad de los cosméticos se ha desarrollado especialmente para:

• Fabricantes de cosméticos infantiles que deseen vender sus productos en la UE.
• Pequeños empresarios que ofrecen productos de cosmética infantil hechos a mano.
• Grandes empresas que desean lanzar una amplia gama de productos cosméticos para niños.
• Creadores de bricolaje que quieren profesionalizar sus creaciones.

Por qué elegir nuestra evaluación de seguridad para un producto cosmético infantil elige?

• Evaluadores de seguridad experimentados: Nuestras evaluaciones de seguridad son realizadas por profesionales certificados con años de experiencia en la industria cosmética.
• Plazo de entrega rápido: Entregaremos el CPSR en un plazo de 10 a 15 días laborables tras recibir todos los datos requeridos.
• Comunicación clara: Sin jerga, pero con explicaciones claras durante todo el proceso.
• Recomendaciones a medida: Proporcionamos recomendaciones prácticas si tu producto necesita personalización.
• Totalmente orientados al cumplimiento: Nuestros informes cumplen al 100% los requisitos de la normativa europea.

Preguntas frecuentes

• ¿Durante cuánto tiempo es válido un CPSR? Un CPSR sigue siendo válido mientras la formulación del producto y otros aspectos relevantes permanezcan inalterados.
• ¿Puedo hacer cambios en mi producto después del CPSR? Sí, pero entonces habría que revisar el CPSR para garantizar que los cambios no afectan a la seguridad.
• ¿Hay productos que no requieran CPSR? No, todos los productos cosméticos para niños que se vendan en la UE deben tener un CPSR.
• ¿Cómo sé si mis ingredientes están permitidos? Te ayudamos a hacerlo comprobando todos los ingredientes conforme a la normativa más reciente.
• ¿Puedo utilizar ingredientes de otros proveedores que no sean YouWish? Sí, no hay ningún problema. Siempre que tengas documentación, podemos hacer una evaluación de seguridad por ti,