Ogni anno cambiano le tendenze di acquisto nel mercato dei cosmetici, ma pochi ingredienti hanno ricevuto tanta attenzione negli ultimi tempi come il cannabidiolo (CBD). Il CBD proviene dalla canapa ed è apprezzato per le sue proprietà lenitive, antiossidanti e per la cura della pelle. Non c’è da stupirsi che molti produttori e marchi lo aggiungano a creme, balsami, sieri e persino shampoo.
Ma nell’UE non è così facile trasformare la domanda dei consumatori in prodotti conformi che possano essere venduti. Il CBD non viene trattato come un normale estratto vegetale. Si trova all’incrocio tra la legislazione sui cosmetici, le normative sui farmaci e le valutazioni di sicurezza in corso. Ciò significa che qualsiasi formulazione necessita di un’accurata documentazione sulla sicurezza e di una chiara comprensione dei requisiti normativi prima di poter essere commercializzata. In questo blog ti spieghiamo tutto quello che devi sapere: come vengono classificati legalmente gli ingredienti del CBD e dell’olio di canapa, cosa si aspetta l’UE in termini di limiti di residui di THC, i dati tossicologici necessari per un Cosmetic Product Safety Report (CPSR) e i consigli pratici per garantire la conformità.
In sintesi: il CBD è consentito nei cosmetici nell’UE?
Lo stato giuridico in termini semplici
Il CBD di per sé non è elencato tra le sostanze vietate nel regolamento UE sui cosmetici. Ciò significa che può essere utilizzato nei cosmetici in determinate circostanze. Tuttavia, l’ Allegato II del regolamento vieta esplicitamente gli estratti, le resine e le tinture di cannabis, il che complica l’uso del CBD ottenuto naturalmente dalle sommità fiorite della pianta. La distinzione tra “CBD” ed “estratto di cannabis” è al centro del problema della conformità.
CBD sintetico contro CBD vegetale
Il CBD sintetico è oggi l’opzione più sicura dal punto di vista legale, poiché non è ottenuto da parti vietate della pianta di cannabis. Questo permette ai marchi di aggirare le restrizioni sugli estratti vegetali, ottenendo un’elevata purezza ed evitando la contaminazione da THC. Il CBD di origine vegetale ricavato da semi o foglie può essere accettabile, ma le autorità di regolamentazione richiederanno una documentazione chiara che dimostri che l’ingrediente non deriva da parti vietate della pianta.
Perché la provenienza è importante per i marchi
In definitiva, la fonte del CBD determina se il prodotto può essere commercializzato legalmente. Il CBD sintetico offre chiarezza, mentre quello vegetale richiede una verifica dettagliata. I marchi non dovrebbero valutare solo la conformità a livello europeo, ma anche le interpretazioni nazionali della legislazione sulle droghe, poiché ogni stato membro può imporre controlli più severi.
Classificazione legale e cosa conta come “CBD” per i cosmetici
Quando parliamo di CBD nei cosmetici, in realtà parliamo di una famiglia di ingredienti correlati, ognuno con un proprio profilo normativo. “Cannabidiolo”, “Cannabidiolo prodotto sinteticamente”, “Olio di semi di Cannabis Sativa” ed “Estratto di Cannabis Sativa” hanno tutti una propria voce nel database CosIng dell’UE. Questa distinzione, che determina se il tuo prodotto può essere commercializzato legalmente o se può essere soggetto a misure di controllo, non è semantica. Ad esempio, l'”estratto di Cannabis Sativa” è vietato dall’Allegato II/306 perché è classificato come resina e tinture di cannabis, mentre il CBD sintetico è esplicitamente consentito.
Nella sentenza Kanavape del 2020, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea (CGUE) ha aggiunto un ulteriore livello di interpretazione, chiarendo che il CBD prodotto legalmente in uno Stato membro, ma privo di proprietà psicoattive, non può essere considerato un narcotico in un altro. Il divieto di utilizzare specifici derivati della cannabis nel regolamento sui cosmetici non è stato annullato da questo caso, anche se ha favorito la libera circolazione dei prodotti a base di CBD. In realtà, le aziende dovrebbero attenersi ai parametri della normativa sui cosmetici e fornire prove convincenti della conformità degli ingredienti, piuttosto che basarsi esclusivamente su questa sentenza per sostenere l’uso di estratti vietati.
Le norme potrebbero essere interpretate in modo diverso dalle autorità nazionali, il che complicherebbe ulteriormente le cose. La Germania, ad esempio, si è concentrata sulla definizione di soglie accettabili per i residui di THC nei prodotti a base di canapa, mentre la Francia ha tradizionalmente adottato un approccio restrittivo nei confronti degli ingredienti derivati dalla cannabis. Ciò significa che un prodotto venduto legalmente in un paese può essere soggetto a ulteriori controlli o addirittura vietato completamente in un altro. Ciò evidenzia quanto sia importante per le aziende condurre valutazioni di conformità sia a livello nazionale che a livello europeo prima di commercializzare cosmetici a base di CBD.
Restrizioni sul THC: “solo tracce” e come dimostrarlo
Il principale fattore di rischio che i legislatori vogliono evitare nei cosmetici è il THC, l’ingrediente psicoattivo della cannabis. Sebbene il regolamento UE sui cosmetici vieti gli stupefacenti, non stabilisce una concentrazione massima di THC. Le aziende devono quindi dimostrare che i loro prodotti non contengono THC rilevabile oltre i livelli di traccia.
In pratica, molti enti normativi e laboratori di analisi utilizzano un valore di riferimento di 10 µg/g (10 ppm) di THC nei prodotti finiti come limite di rilevamento accettabile. Sebbene questo valore non sia legalmente vincolante, viene spesso utilizzato nei rapporti di prova ed è considerato uno standard industriale de facto. L’adozione di questo standard offre ai marchi un’argomentazione durante le ispezioni, soprattutto se è supportato da solidi dati di laboratorio. È molto importante assicurarsi che i certificati di analisi (CoA) mostrino senza ambiguità che il contenuto di THC è inferiore al limite di quantificazione del laboratorio.
Per evitare la contaminazione da THC è necessario vigilare su tutta la catena di approvvigionamento. Il CBD isolato da materiale vegetale può contenere residui di cannabinoidi se le procedure di purificazione non sono corrette e l’olio di semi di canapa, un ingrediente cosmetico comunemente usato, può contenere tracce di THC se non viene raffinato correttamente. I livelli di THC possono essere rilevati anche a causa di una contaminazione incrociata durante la lavorazione. Per questo motivo, i marchi dovrebbero collaborare con laboratori riconosciuti che utilizzano tecniche sensibili come GC-MS o LC-MS, scegliere fornitori con comprovate capacità analitiche e richiedere CoA a livello di lotto. L’unico modo per essere sicuri di soddisfare i requisiti normativi è quello di effettuare test proattivi e di avere chiari criteri di accettazione.
Documentazione tossicologica necessaria per i cosmetici contenenti CBD (CPSR)
Parte A: Raccolta dei dati
I dati completi sono la prima fase del CPSR di un prodotto a base di CBD. Ciò include la prova che il THC sia completamente assente o presente solo in tracce, nonché l’identificazione completa, la purezza e il profilo cannabinoide dell’ingrediente CBD. I valutatori della sicurezza hanno bisogno anche di dati su solventi residui, metalli pesanti, residui di pesticidi e possibili contaminanti. Poiché il CBD è suscettibile all’ossidazione e alla degradazione, i test di stabilità sono essenziali.
Parte B: Valutazione dei pericoli e dell’esposizione
Il CSSC sta ancora valutando il profilo tossicologico del CBD, con particolare attenzione agli effetti sistemici come la tossicità epatica e riproduttiva. C’è incertezza sui prodotti cutanei perché la maggior parte degli studi attualmente disponibili si basa sull’esposizione orale. Pertanto, i valutatori della sicurezza devono fare ipotesi conservative, utilizzando il NOAEL più basso tra i dati disponibili e calcolando un margine di sicurezza (MoS) con variabili aggiuntive per tenere conto delle lacune dei dati.
Piano di test del prodotto
Per dimostrare la sicurezza del prodotto, i cosmetici CBD devono essere sottoposti a test approfonditi. Questi includono test microbiologici per le formulazioni a base acquosa, test di stabilità in diverse condizioni e, se necessario, test sull’efficacia dei conservanti. Si raccomanda anche di effettuare test di compatibilità con l’imballaggio, in quanto il CBD può deteriorarsi più rapidamente in un imballaggio non adatto. Tutti questi studi supportano le conclusioni del valutatore di sicurezza del CPSR.
Fonti di ingredienti e documentazione
Il fattore più importante per la conformità è la fonte del CBD. Poiché il CBD sintetico non presenta le complicazioni associate agli estratti di origine vegetale, offre la via normativa più chiara. Inoltre, consente alle aziende di evitare la contaminazione da THC e di raggiungere livelli di purezza più elevati. Tuttavia, poiché può essere più costoso, molti marchi stanno cercando alternative a base vegetale.
Solo alcune fonti specifiche sono accettabili per il CBD vegetale. Secondo l’Appendice II, gli estratti di sommità fiorite e resine sono proibiti; tuttavia, il CBD derivato da semi o foglie può essere accettabile con una documentazione adeguata. Nonostante la sua diffusione, l’olio di semi di canapa contiene pochissimo CBD e non dovrebbe essere venduto come ingrediente per il CBD. Tuttavia, se viene raffinato e testato per rimuovere il THC, può essere utilizzato come olio di supporto nelle formulazioni.
Per dimostrare la conformità, la documentazione è essenziale. I marchi dovrebbero richiedere ai loro fornitori di fornire certificati di origine dei lotti (CoA) con profili cannabinoidi completi, analisi dei pesticidi e dei metalli pesanti e dichiarazioni di origine. Dal momento che le autorità di regolamentazione verificheranno se la fonte corrisponde alle dichiarazioni del produttore, le dichiarazioni firmate che confermano quale parte della pianta è stata utilizzata sono fondamentali. Le prove delle buone pratiche di fabbricazione (GMP), che aggiungono credibilità alla catena di approvvigionamento, possono fornire ulteriori garanzie.
Controlli sulle dichiarazioni e sull’etichettatura
Rispondere alle richieste di risarcimento
Il modo in cui i cosmetici al CBD vengono venduti ai clienti è uno degli errori più comuni. Molte aziende tendono a sottolineare i presunti benefici medicinali del CBD, come la sua capacità di ridurre l’ansia, il dolore e l’infiammazione. Tuttavia, queste affermazioni sono considerate medicinali e non cosmetici nell’UE. I prodotti che sostengono di curare o prevenire le malattie sono esplicitamente vietati dalla normativa sui cosmetici. Pertanto, il CBD non dovrebbe essere utilizzato nella commercializzazione di un prodotto cosmetico, anche se la ricerca scientifica indica che potrebbe avere proprietà farmacologiche. In tal caso, il prodotto rischia di essere riclassificato come medicinale, il che potrebbe comportare azioni di controllo, il ritiro del prodotto o addirittura multe.
Al contrario, le aziende dovrebbero inserire con attenzione i cosmetici al CBD all’interno dei parametri delle indicazioni cosmetiche. Le indicazioni che sottolineano la cura della pelle, l’idratazione, gli effetti lenitivi o l’attività antiossidante sono accettabili. Un siero può essere pubblicizzato come “fornisce un supporto antiossidante contro i fattori di stress esterni”, mentre una crema può essere commercializzata come “aiuta a bilanciare e nutrire la pelle”. Che si tratti di studi in vitro, test sui consumatori o letteratura sugli ingredienti, queste indicazioni devono sempre essere supportate da prove. In questo modo, il CBD può essere messo in evidenza come ingrediente unico, rispettando le normative europee e riducendo al minimo inutili rischi legali.
Accuratezza dell’etichettatura INCI
Un altro requisito importante per i cosmetici CBD è un’etichettatura accurata. I nomi ufficiali da utilizzare negli elenchi degli ingredienti sono forniti dalla Nomenclatura Internazionale degli Ingredienti Cosmetici (INCI), che garantisce uniformità e trasparenza sia per i consumatori che per le autorità di regolamentazione. L’olio di semi di canapa, ad esempio, non dovrebbe mai essere venduto come “olio di CBD” ma come olio di semi di Cannabis sativa. Allo stesso modo, il cannabidiolo puro dovrebbe essere chiamato semplicemente “cannabidiolo”. L’uso di nomi sbagliati durante le ispezioni non solo confonde i clienti, ma indica anche la non conformità e può portare ad azioni di controllo da parte del governo.
È importante prestare molta attenzione a come il CBD viene evidenziato sulla confezione, oltre che ai nomi degli ingredienti. Se un prodotto contiene solo olio di semi di canapa e non CBD, può essere fuorviante mettere “CBD” sulla parte anteriore dell’etichetta senza menzionare il vero ingrediente nell’elenco INCI. Casi del genere sono già stati oggetto di indagini approfondite da parte delle autorità di alcuni Stati membri, poiché i consumatori potrebbero pensare di acquistare un prodotto arricchito con CBD, mentre in realtà non è così. Oltre a ridurre il rischio di azioni normative, un’etichettatura chiara e trasparente aumenta la fiducia dei consumatori e garantisce che il marketing rimanga onesto.
Notifica CPNP e fasi di accesso al mercato
Requisiti PIF e CPSR
Prima che un prodotto cosmetico a base di CBD entri nel mercato dell’Unione Europea, deve essere presente un Product Information File (PIF) completo. Questo fascicolo è il documento chiave per la conformità e include il Cosmetic Product Safety Report (CPSR), la prova del contenuto di THC, i risultati dei test di stabilità e le prove di tutte le affermazioni sul prodotto. Il PIF deve essere sempre a disposizione delle autorità all’indirizzo registrato della persona responsabile e deve essere aggiornato in caso di nuove informazioni sulla sicurezza o sulle normative. Per i cosmetici a base di CBD, dove le normative sono ancora in evoluzione e la ricerca scientifica è in corso, è particolarmente importante mantenere il PIF aggiornato.
Il CPSR nel PIF deve essere prudente e documentare il profilo tossicologico del CBD, i calcoli di esposizione e un margine di sicurezza per le incertezze. Inoltre, per ogni lotto dovrebbe essere allegata la prova dei test sul THC al di sotto delle soglie di tracciabilità, insieme ai certificati di laboratori accreditati. Questo non solo dimostra la conformità alla legislazione, ma anche l’attenzione alla sicurezza dei consumatori, che può essere cruciale per creare fiducia in una categoria che in alcune parti dell’Unione Europea è ancora stigmatizzata.
Cosa deve essere caricato nel CPNP?
Prima che il prodotto possa essere venduto in tutta l’UE dopo il completamento del PIF, deve essere notificato attraverso il portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP). Le autorità competenti di ogni Stato membro utilizzano questo portale centralizzato per monitorare la vendita dei cosmetici. Le aziende devono presentare l’identità dei prodotti, gli elenchi completi degli ingredienti con i nomi INCI, i disegni delle etichette e la documentazione aggiuntiva sulla sicurezza. Nel caso dei cosmetici a base di CBD, è possibile allegare anche le dichiarazioni di origine dell’ingrediente CBD e i certificati che attestano il rispetto del limite di THC.
Come strumento di sicurezza e di regolamentazione, il CPNP consente alle autorità di accedere direttamente ai dati per le ispezioni o i reclami dei clienti. Notifiche errate o incomplete possono attirare l’attenzione o ritardare l’accesso al mercato. I marchi devono quindi assicurarsi che tutte le informazioni siano coerenti con il PIF e che i documenti di supporto siano gli stessi per tutte le notifiche. Con i prodotti a base di CBD è necessario prestare particolare attenzione per evitare incongruenze tra la registrazione del CBD nel portale ufficiale e la sua descrizione nei materiali di marketing.
Vigilanza nazionale
Anche dopo l’esito positivo della notifica del CPNP, rimangono problemi di conformità. Poiché ogni Stato membro può ancora applicare le proprie leggi sulle droghe, l’accettazione dei cosmetici a base di CBD può variare all’interno dell’UE. Ad esempio, alcuni paesi possono avere politiche di tolleranza zero, mentre altri consentono tracce di THC in linea con gli standard del settore. Ciò può comportare controlli doganali aggiuntivi, test sporadici sui prodotti o addirittura brevi divieti per alcune categorie di prodotti.
I brand dovrebbero tenere d’occhio le normative nazionali ed europee per affrontare questo problema. Tenendosi in contatto con i distributori regionali, i consulenti legali o le associazioni di settore, possono essere informati tempestivamente dei cambiamenti di politica. I marchi possono anche adattarsi rapidamente se un paese inasprisce le restrizioni, inserendo una certa flessibilità nelle loro strategie di conformità, ad esempio offrendo sia linee di prodotti a base di CBD sintetico che di prodotti derivati dalla canapa. Per garantire un accesso continuo e ininterrotto ai mercati dell’UE, la vigilanza e la comunicazione proattiva con le autorità sono fondamentali.
Lista di controllo pratica per la conformità dei cosmetici CBD
- Controlla la legalità e l’origine degli ingredienti nelle dichiarazioni di CosIng.
- Stabilire i requisiti di tracciabilità del THC e condurre test di laboratorio autorizzati.
- Stabilisci un CPSR approfondito con ipotesi di sicurezza prudenti.
- Assicurati che tutte le affermazioni siano supportate da dati e di natura cosmetica.
- Prepara un PIF completo e invia una notifica CPNP.
- Tieni d’occhio gli aggiornamenti delle normative nazionali.
FAQ: CBD e olio di canapa nei cosmetici nell’UE
V1. Il CBD è attualmente “approvato” per l’uso nei cosmetici nell’UE?
Sono ammesse solo fonti specifiche, ma il CBD non è vietato. L’opzione più semplice è il CBD sintetico, mentre il CBD di origine vegetale deve provenire da parti di piante approvate.
V2. Qual è il contenuto di THC accettabile?
Sebbene l’UE non abbia fissato un limite specifico, ≤10 ppm viene spesso utilizzato come punto di riferimento per le tracce. I marchi devono dimostrare la conformità con test approvati.
V3. Dal punto di vista legale, è più facile usare il CBD sintetico?
Infatti. Sebbene sia ancora necessario un CPSR completo, il CBD sintetico garantisce una maggiore purezza ed evita i divieti dell’Allegato II.
V4. È possibile commercializzare l’olio di semi di canapa come CBD?
No. L’olio di semi di canapa non deve essere commercializzato come olio di CBD e deve essere etichettato correttamente. Se viene presentato in modo errato, possono essere avviate azioni di controllo.
V5. Gli studi clinici supportano le affermazioni sul CBD?
Non sempre. Le affermazioni devono essere puramente cosmetiche e supportate da informazioni affidabili, non sempre da studi clinici.
Conclusioni e come YouWish può aiutare
I cosmetici al CBD sono molto promettenti, ma non è facile immetterli sul mercato. Ogni fase richiede un’attenta considerazione, dai limiti di THC alla classificazione degli ingredienti, dai test di sicurezza all’etichettatura. Le normative possono essere scoraggianti, soprattutto se si considerano le differenze tra i vari Paesi dell’UE, ma con le giuste informazioni e risorse è possibile realizzare prodotti interessanti e conformi.
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