La seguridad no es sólo una obligación legal, sino que también es superimportante para la confianza del consumidor. Especialmente con los cosméticos para los ojos, como la máscara de pestañas y los productos para las cejas, tienes que tener mucho cuidado. Los ojos son una de las partes más sensibles del cuerpo y, por tanto, pueden irritarse fácilmente, desencadenar reacciones alérgicas y contraer bacterias.
En la UE, ningún producto cosmético puede comercializarse sin un Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos (ISPC), de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 12/23/2009. Se aplican requisitos aún más estrictos a las máscaras de pestañas y los productos para las cejas, ya que pertenecen a la categoría 1 de riesgo microbiológico. En este artículo, leerás por qué se necesitan medidas de seguridad adicionales, cómo preparar un informe sobre la seguridad de los cosméticos y el papel de las últimas directrices del CCSC en el éxito de un IRSC para el maquillaje.
El creciente mercado de los cosméticos para los ojos
La máscara de pestañas y los productos para las cejas se han convertido en parte de la rutina diaria de belleza. Desde geles y lápices para cejas hasta máscaras que dan volumen o alargan las pestañas, millones de personas en Europa utilizan estos productos todos los días. Este uso frecuente hace que la máscara de pestañas y el maquillaje de cejas sean una de las categorías más vendidas del mercado cosmético.
Pero aunque el creciente mercado de los cosméticos oculares ofrece oportunidades a las marcas y a los fabricantes de bricolaje, también conlleva una gran responsabilidad. Como estos productos se aplican directamente alrededor de los ojos y a menudo varias veces al día, el riesgo de proliferación microbiana, irritación o incluso infección es mayor que con otros cosméticos, como las lociones corporales o los perfumes.
Por tanto, hay que tener especial cuidado al preparar un CPSR para productos de máscara de pestañas y cejas. En este caso no basta con una evaluación estándar. Hay que probar a fondo cada receta y preparar un informe detallado de seguridad cosmética, evaluando cuidadosamente todos los ingredientes, conservantes, aplicadores y envases.
Para los fabricantes y bricoladores que trabajan con CPSR para el maquillaje, esto significa que los productos para los ojos deben desarrollarse siempre de acuerdo con las normas de seguridad más estrictas de la UE. Es la única forma de garantizar que las fórmulas creativas no sólo sean atractivas, sino también seguras para el uso diario.
¿Por qué los cosméticos oculares pertenecen a la categoría microbiológica 1?
Los cosméticos oculares pertenecen automáticamente a la categoría microbiológica más estricta de la UE: la categoría 1. Esto se debe a que los ojos son extremadamente susceptibles a infecciones e irritaciones. Según la norma ISO 17516, se aplican límites muy bajos a estos productos:
- ≤ 100 UFC/g o ml de bacterias
- ≤ 10 UFC/g o ml de levaduras y mohos
- Ausencia total de Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans y Staphylococcus aureus
Estas normas estrictas son necesarias. Piensa en la máscara de pestañas: cada vez que se vuelve a introducir el cepillo en el tubo, pueden entrar bacterias en el producto procedentes de la piel o las pestañas. Sin conservantes o técnicas de envasado inteligentes, pronto se produciría la contaminación. Lo mismo ocurre con los geles o pomadas para cejas, que a menudo entran en contacto con la piel varias veces al día.
Por tanto, la elaboración de un informe de seguridad de los cosméticos debe demostrar que la fórmula permanece estable y protegida no sólo durante toda su vida útil, sino también durante el periodo posterior a la apertura (PAO). Para los fabricantes de bricolaje que experimentan con la fabricación de máscaras de pestañas, esto significa que la higiene y la conservación deben formar parte de la receta desde el primer momento.
Puntos clave de interés en un CPSR
Al elaborar un CPSR de rímel y productos para las cejas, hay algunas partes críticas a las que debes prestar especial atención.
1. Conservación microbiológica y pruebas de provocación
Los productores y fabricantes de bricolaje deben demostrar que su fórmula es resistente a la contaminación. Se realiza una prueba de provocación (PET) contaminando deliberadamente el producto con microorganismos y midiendo la eficacia con que el conservante los elimina. Para los cosméticos oculares, es un componente obligatorio.
2. Higiene de los aplicadores
El envase y el aplicador desempeñan un papel tan importante como la fórmula. Un cepillo de rímel puede transmitir bacterias fácilmente. Por tanto, un CPSR debe tener en cuenta el diseño del envase (cierres herméticos, pestañas resistentes) y un etiquetado PAO claro, como “6M” o “12M”. En entornos profesionales, como los salones de belleza, puede ser necesario utilizar aplicadores desechables.
3. Evaluación toxicológica de los ingredientes
Un evaluador de seguridad examina a fondo los ingredientes.
- Sólo pueden utilizarse los pigmentos autorizados en el Anexo IV del Reglamento de la UE.
- Los conservantes tienen que ser eficaces, pero también seguros alrededor de los ojos.
- Las impurezas, como los metales pesados de los pigmentos, deben permanecer por debajo de los límites establecidos.
Para el bricolaje, esto significa que al hacer máscara de pestañas o elaborar productos para las cejas, siempre debes utilizar pigmentos y aceites aprobados cosméticamente.
Preparación paso a paso de un CPSR para maquillaje de ojos
Un CPSR de maquillaje consta de dos partes:
- Parte A: Información sobre seguridad: fórmula, ingredientes, estabilidad, calidad microbiológica, envasado.
- Parte B: Evaluación de la seguridad: perfiles toxicológicos, margen de seguridad (MdS) y conclusión final de un experto.
La preparación se realiza paso a paso:
- Comprueba la fórmula: Compara todas las materias primas con los anexos de la UE (II-VI).
- Realiza pruebas microbiológicas: Las pruebas de provocación y las simulaciones de uso repetido son obligatorias.
- Evalúa el envase y los aplicadores: deben comprobarse la compatibilidad, la migración y la higiene.
- Recopila la Parte A: Recopila toda la documentación técnica y los resultados de las pruebas.
- Prepara la parte B: Un evaluador de seguridad crea perfiles toxicológicos y calcula la MdS.
- Determinar la vida útil y la PAO: Basado en datos de estabilidad y pruebas de campo.
- Gestiona las variaciones: Los cambios de color a veces están cubiertos por el mismo CPSR, pero los cambios en el envasado o los conservantes suelen requerir un nuevo informe.
- Comprueba el FIP: El Fichero de Información del Producto debe estar completo antes de que el producto pueda comercializarse.
Para los fabricantes de bricolaje, esto puede resultar complicado, pero si trabajas con pigmentos fiables, aceites base y envases seguros desde el principio, reducirás el riesgo de tener que ajustar tus fórmulas más adelante y sentarás una base sólida para el éxito de tu máscara de pestañas y tus productos para cejas CPSR.
El papel de las directrices del CCSC (12ª revisión)
Uno de los recursos más importantes para quien prepare un informe de seguridad de los productos cosméticos son las Directrices del SCCS, 12ª revisión. En ellas se describen las últimas técnicas de evaluación de ingredientes cosméticos y ayudan a garantizar que los productos cumplen la normativa de seguridad de la UE.
Hacen más hincapié en los nuevos enfoques (NAM), como los modelos computacionales y las pruebas in vitro, que en los ensayos con animales. El umbral de preocupación toxicológica (TTC) y el iTTC son dos herramientas que ayudan a estimar los niveles seguros de exposición cuando no se dispone de datos suficientes. Las directrices también introducen los marcos de Evaluación de Riesgos de Nueva Generación (ERNG), que proporcionan una imagen más completa de la seguridad de los productos.
La adhesión a las directrices del SCCS hace que las evaluaciones de seguridad de las máscaras de pestañas y los productos para cejas sean más sólidas y transparentes. Tanto para las marcas como para los fabricantes de bricolaje, esto significa que un IRSC de rímel y productos para las cejas no sólo cumple los requisitos de la UE, sino que también demuestra que la fórmula se ha probado cuidadosamente. De este modo, la preparación de un informe profesional de seguridad cosmética se hace visible para los consumidores y genera una confianza adicional. En última instancia, esto ayuda a que tus creaciones caseras cumplan las exigentes normas de un CPSR oficial para el maquillaje.
Preguntas más frecuentes
V1. ¿Necesita cada color de máscara de pestañas su propio CPSR?
No siempre. Puede aplicarse el mismo CPSR si sólo cambia el pigmento y ya se ha evaluado su seguridad. Sin embargo, se necesita un nuevo CPSR si cambia la composición, el aplicador o el sistema conservante.
V2. ¿Qué límites microbiológicos se aplican a los productos para cejas y máscaras de pestañas?
Estos productos deben contener ≤100 UFC/g de bacterias, ≤10 UFC/g de levaduras y mohos y estar completamente libres de patógenos designados para ser clasificados como cosméticos de categoría 1.
V3. ¿Cómo puedo asegurarme de que el aplicador está limpio?
Mediante una combinación de etiquetado para el consumidor (como los símbolos PAO), conservantes eficaces y envases herméticos. En el ámbito profesional, se recomiendan los aplicadores de un solo uso.
V4. ¿Quién puede redactar un CPSR?
Según la legislación de la UE, el informe sólo debe elaborarlo y firmarlo un evaluador de seguridad cualificado, normalmente un especialista en toxicología, microbiología o un campo relacionado.
V5. ¿Cuál es la función de la directiva SCCS?
Las directrices y procedimientos para evaluar la seguridad de los ingredientes se describen en las directrices del CCSC. En línea con las normas de la UE, ayudan a los evaluadores a aplicar evaluaciones coherentes y científicamente sólidas.
Conclusión
La máscara de pestañas y los productos para cejas son productos de alto riesgo y, por tanto, entran en la categoría más estricta de la legislación de la UE sobre cosméticos. Para garantizar la seguridad, es obligatorio preparar cuidadosamente un informe sobre la seguridad de los cosméticos. Para los fabricantes de bricolaje que se aventuran a fabricar máscaras de pestañas, esto significa prestar atención a los ingredientes, la higiene y el envasado desde el principio.
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