Cada año cambian las tendencias de lo que la gente compra en el mercado cosmético, pero pocos ingredientes han recibido tanta atención últimamente como el cannabidiol (CBD). El CBD procede del cáñamo y se valora por sus propiedades calmantes, antioxidantes y para el cuidado de la piel. No es de extrañar que a tantos fabricantes y marcas les guste añadirlo a cremas, bálsamos, sueros e incluso champús.
Pero en la UE, convertir la demanda de los consumidores en productos conformes que puedan venderse no es tan fácil. El CBD no se trata como un extracto vegetal ordinario. Se encuentra en la intersección de la legislación sobre cosméticos, la normativa sobre medicamentos y las evaluaciones de seguridad en curso. Eso significa que cualquier formulación necesita una documentación de seguridad exhaustiva y una comprensión clara de los requisitos normativos antes de poder comercializarse. En este blog, hablamos de todo lo que necesitas saber: cómo se clasifican legalmente los ingredientes del CBD y el aceite de cáñamo, qué espera la UE en cuanto a límites de residuos de THC, los datos toxicológicos necesarios para un Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR ) y consejos prácticos para un cumplimiento sin problemas.
De un vistazo: ¿está permitido el CBD en cosméticos en la UE?
El estatuto jurídico en términos sencillos
El CBD en sí no figura como sustancia prohibida en la normativa sobre cosméticos de la UE. Esto significa que puede utilizarse en cosméticos en determinadas circunstancias. Sin embargo, el Anexo II del reglamento prohíbe explícitamente los extractos, resinas y tinturas de cannabis, lo que complica el uso del CBD obtenido de forma natural de las sumidades floridas de la planta. La distinción entre “CBD” y “extracto de cannabis” está en el centro de la cuestión del cumplimiento.
CBD sintético frente a CBD vegetal
El CBD sintético es ahora la opción más segura desde el punto de vista legal, ya que no se obtiene de partes prohibidas de la planta de cannabis. Esto permite a las marcas eludir las restricciones sobre los extractos vegetales, al tiempo que se consigue una gran pureza y se evita la contaminación por THC. El CBD de origen vegetal procedente de semillas u hojas puede ser aceptable, pero los reguladores exigirán una documentación clara que demuestre que el ingrediente no procede de partes prohibidas de la planta.
Por qué la procedencia es importante para las marcas
En última instancia, la fuente del CBD determina si el producto puede comercializarse legalmente. El CBD sintético ofrece claridad, mientras que el CBD vegetal requiere una verificación detallada. Las marcas no sólo deben evaluar el cumplimiento a nivel de la UE, sino también las interpretaciones nacionales de la legislación sobre medicamentos, ya que cada estado miembro puede imponer controles más estrictos.
Clasificación legal y lo que cuenta como “CBD” para los cosméticos
Cuando hablamos de CBD en cosméticos, en realidad estamos hablando de una familia de ingredientes relacionados, cada uno con su propio perfil normativo. “Cannabidiol”, “Cannabidiol, producido sintéticamente”, “aceite de semilla de Cannabis Sativa” y “extracto de Cannabis Sativa” tienen cada uno su propia entrada en la base de datos CosIng de la UE. Esta distinción, que determina si tu producto puede comercializarse legalmente o puede estar sujeto a medidas coercitivas, no es semántica. Por ejemplo, el “extracto de Cannabis Sativa” está prohibido en virtud del Anexo II/306 porque está clasificado como resina y tinturas de cannabis, mientras que el CBD sintético está explícitamente permitido.
En su sentencia Kanavape 2020, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) añadió otro nivel de interpretación, aclarando que el CBD producido legalmente en un Estado miembro, pero carente de propiedades psicoactivas, no podía considerarse un estupefaciente en otro. La prohibición de derivados específicos del cannabis en el reglamento sobre cosméticos no fue anulada por este caso, aunque sí apoyó la libre circulación de productos con CBD. En realidad, las empresas deberían atenerse a los parámetros de las divulgaciones CosIng y aportar pruebas convincentes de la conformidad de los ingredientes, en lugar de basarse únicamente en esta sentencia para apoyar el uso de extractos prohibidos.
Las normas pueden ser interpretadas de forma diferente por las autoridades nacionales, lo que complicaría aún más las cosas. Alemania, por ejemplo, se ha centrado en establecer umbrales aceptables para los residuos de THC en los productos de cáñamo, mientras que Francia ha adoptado tradicionalmente un enfoque restrictivo respecto a los ingredientes derivados del cannabis. Esto significa que un producto vendido legalmente en un país puede estar sujeto a un escrutinio adicional o incluso prohibido por completo en otro. Esto pone de relieve para las empresas lo importante que es realizar evaluaciones de conformidad tanto nacionales como en toda la UE antes de comercializar cosméticos con CBD.
Restricciones del THC: “sólo trazas” y cómo demostrarlo
El principal factor de riesgo que los reguladores quieren evitar en los cosméticos es el THC, el ingrediente psicoactivo del cannabis. Aunque la normativa de la UE sobre cosméticos prohíbe los narcóticos, no establece una concentración máxima de THC. Por tanto, las empresas deben demostrar que sus productos no contienen THC detectable por encima de niveles traza.
En la práctica, muchos organismos reguladores y laboratorios de pruebas utilizan una referencia de trabajo de 10 µg/g (10 ppm) de THC en productos acabados como límite de detección aceptable. Aunque esta cifra no es legalmente vinculante, se utiliza a menudo en los informes de las pruebas y se considera una norma de facto del sector. Adoptar esta norma da a las marcas un argumento durante las inspecciones, sobre todo si está respaldada por datos de laboratorio sólidos. Es superimportante asegurarse de que tus certificados de análisis (CoAs) muestren inequívocamente que el contenido de THC está por debajo del límite de cuantificación del laboratorio.
Es necesario vigilar toda la cadena de suministro para evitar la contaminación por THC. Los aislados de CBD procedentes de material vegetal pueden contener residuos de cannabinoides si los procedimientos de purificación no son adecuados, y el aceite de semillas de cáñamo, un ingrediente cosmético de uso común, puede contener trazas de THC si no se refina adecuadamente. Incluso pueden detectarse niveles de THC debido a la contaminación cruzada durante el procesamiento. Por lo tanto, las marcas deben trabajar con laboratorios reconocidos que utilicen técnicas sensibles como GC-MS o LC-MS, elegir proveedores con capacidades analíticas probadas y exigir CoAs a nivel de lote. La única forma de estar seguro de cumplir los requisitos normativos es realizar pruebas de forma proactiva y tener claros los criterios de aceptación.
Documentación toxicológica necesaria para los cosméticos que contienen CBD (CPSR)
Parte A: Recogida de datos
Los datos completos son el primer paso en la CPSR de un producto de CBD. Esto incluye pruebas de que el THC está completamente ausente o presente sólo en trazas, así como la identificación completa, la pureza y el perfil cannabinoide del ingrediente CBD. Los evaluadores de seguridad también necesitan datos sobre disolventes residuales, metales pesados, residuos de pesticidas y posibles contaminantes. Como el CBD es susceptible a la oxidación y la degradación, las pruebas de estabilidad son esenciales.
Parte B: Evaluación del peligro y de la exposición
El SCCS sigue evaluando el perfil toxicológico del CBD, centrándose en los efectos sistémicos, como la toxicidad hepática y reproductiva. Existe incertidumbre sobre los productos dérmicos porque la mayoría de los estudios actualmente disponibles se basan en la exposición oral. Por lo tanto, los evaluadores de seguridad deben hacer suposiciones conservadoras, utilizando el NOAEL más bajo de los datos disponibles y calculando un margen de seguridad (MoS) con variables adicionales para tener en cuenta las lagunas de datos.
Plan de pruebas del producto
Para demostrar la seguridad del producto, los cosméticos CBD deben someterse a pruebas exhaustivas. Esto incluye pruebas microbiológicas para las formulaciones a base de agua, pruebas de estabilidad en diferentes condiciones y, si es necesario, pruebas sobre la eficacia de los conservantes. También se recomiendan pruebas de compatibilidad de los envases, ya que el CBD puede estropearse más rápidamente en envases inadecuados. Todos estos estudios respaldan las conclusiones del evaluador de seguridad del CPSR.
Fuentes de ingredientes y documentación
El factor más importante para el cumplimiento es la fuente del CBD. Dado que el CBD sintético no tiene las complicaciones asociadas a los extractos vegetales, ofrece la vía reglamentaria más clara. También permite a las empresas evitar la contaminación por THC y alcanzar mayores niveles de pureza. Pero como puede ser más caro, muchas marcas están buscando alternativas de origen vegetal.
Sólo se aceptan fuentes específicas de CBD vegetal. Según el Apéndice II, los extractos de sumidades floridas y resinas están prohibidos; sin embargo, el CBD derivado de semillas u hojas puede ser aceptable con la documentación adecuada. A pesar de su uso generalizado, el aceite de semillas de cáñamo contiene muy poco CBD y no debe venderse como ingrediente de CBD. Sin embargo, si se refina y se prueba para eliminar el THC, puede utilizarse como aceite de apoyo en las fórmulas.
Para demostrar el cumplimiento, la documentación es esencial. Las marcas deben exigir a sus proveedores que proporcionen certificados de origen de los lotes (CoA) con perfiles completos de cannabinoides, análisis de pesticidas y metales pesados y declaraciones de origen. Dado que los reguladores comprobarán si el origen coincide con las declaraciones de CosIng, son cruciales las declaraciones firmadas que confirmen qué parte de la planta se utilizó. Las pruebas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), que añaden credibilidad a la cadena de suministro, pueden proporcionar una garantía adicional.
Controles de declaraciones y etiquetado
Cumplir con las reclamaciones
La forma en que se venden los cosméticos con CBD a los clientes es uno de los errores más comunes. Muchas empresas tienden a destacar los supuestos beneficios medicinales del CBD, como su capacidad para reducir la ansiedad, el dolor y la inflamación. Sin embargo, estas afirmaciones se consideran medicinales y no cosméticas en la UE. Los productos que afirman curar o prevenir enfermedades están explícitamente prohibidos por la normativa sobre cosméticos. Por tanto, el CBD no debe utilizarse en la comercialización de un producto cosmético, aunque la investigación científica indique que puede tener propiedades farmacológicas. Si las tiene, el producto corre el riesgo de ser reclasificado como medicamento, lo que podría dar lugar a medidas coercitivas, la retirada del producto o incluso multas.
En su lugar, las empresas deben situar cuidadosamente los cosméticos con CBD dentro de los parámetros de las alegaciones cosméticas. Son aceptables las declaraciones que hacen hincapié en el cuidado de la piel, la hidratación, los efectos calmantes o la actividad antioxidante. Un suero puede anunciarse como “proporciona apoyo antioxidante contra los factores estresantes externos”, mientras que una crema puede comercializarse como “ayuda a equilibrar y nutrir la piel”. Ya se trate de estudios in vitro, pruebas con consumidores o literatura sobre ingredientes, estas afirmaciones siempre deben estar respaldadas por pruebas. De este modo, el CBD puede seguir destacando como un ingrediente único, al tiempo que se cumple la normativa de la UE y se minimizan los riesgos legales innecesarios.
Precisión del etiquetado INCI
Otro requisito importante para los cosméticos CBD es un etiquetado preciso. Los nombres oficiales que deben utilizarse en las listas de ingredientes los proporciona la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI), que garantiza la uniformidad y la transparencia tanto para los consumidores como para los reguladores. El aceite de semillas de cáñamo, por ejemplo, nunca debe venderse como “aceite de CBD”, sino como aceite de semillas de Cannabis sativa. Del mismo modo, el cannabidiol puro debe llamarse simplemente cannabidiol. El uso de nombres erróneos durante las inspecciones no sólo confunde a los clientes, sino que también indica incumplimiento y puede dar lugar a medidas coercitivas por parte del gobierno.
Es importante prestar mucha atención a cómo se destaca el CBD en el envase, además de los nombres de los ingredientes. Si un producto sólo contiene aceite de semilla de cáñamo y no CBD, puede ser engañoso poner “CBD” en la parte delantera de la etiqueta sin mencionar el ingrediente real en la lista INCI. Estos casos ya han sido investigados a fondo por las autoridades de algunos Estados miembros, ya que los consumidores podrían pensar que están comprando un producto enriquecido con CBD, cuando en realidad no es así. Además de reducir el riesgo de acciones reguladoras, un etiquetado claro y transparente aumenta la confianza de los consumidores y garantiza que la comercialización siga siendo honesta.
Notificación CPNP y pasos de acceso al mercado
Requisitos PIF y CPSR
Antes de que un producto cosmético con CBD entre en el mercado de la UE, debe haber un Expediente de Información del Producto (PIF ) completo. Este expediente es el documento clave para el cumplimiento e incluye el Informe de Seguridad del Producto Cosmético (ISCP), la prueba del contenido de THC, los resultados de las pruebas de estabilidad y las pruebas de todas las afirmaciones sobre el producto. El FIP debe estar siempre a disposición de las autoridades en el domicilio social de la persona responsable y debe actualizarse cuando haya nueva información sobre seguridad o normativa. En el caso de los cosméticos con CBD, donde la normativa sigue evolucionando y la investigación científica está en curso, es especialmente importante mantener actualizado el PIF.
El CPSR del PIF debe ser prudente y documentar el perfil toxicológico del CBD, los cálculos de exposición y un margen de seguridad para las incertidumbres. Además, deben adjuntarse pruebas de las pruebas de THC por debajo de los umbrales de trazabilidad para cada lote, junto con certificados de laboratorios acreditados. Esto no sólo demuestra el cumplimiento de la legislación, sino también la atención prestada a la seguridad del consumidor, lo que puede ser crucial para generar confianza en una categoría que aún arrastra un estigma en algunas partes de la UE.
¿Qué hay que subir al CPNP?
Antes de que el producto pueda venderse en cualquier lugar de la UE una vez completado el PIF, debe notificarse a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP). Las autoridades competentes de cada Estado miembro utilizan este portal centralizado para controlar los cosméticos que se venden. Las empresas deben presentar las identidades de los productos, las listas completas de ingredientes con los nombres INCI, los diseños de las etiquetas y documentación adicional sobre seguridad. En el caso de los cosméticos con CBD, también pueden adjuntarse declaraciones de origen del ingrediente CBD y certificados que demuestren el cumplimiento del límite de THC.
Como herramienta de seguridad y regulación, el CPNP da a las autoridades acceso directo a los datos para inspecciones o reclamaciones de los clientes. Las notificaciones incorrectas o incompletas pueden llamar la atención o retrasar el acceso al mercado. Por lo tanto, las marcas deben asegurarse de que toda la información sea coherente con el CPNP y de que los documentos justificativos sean los mismos para todas las presentaciones. Hay que tener especial cuidado con los productos con CBD para evitar incoherencias entre el registro del CBD en el portal oficial y su descripción en los materiales de comercialización.
Vigilancia nacional
Incluso después de una notificación satisfactoria a la CPNP, sigue habiendo problemas de cumplimiento. Dado que cada Estado miembro puede seguir aplicando sus propias leyes sobre drogas, la aceptación de los cosméticos con CBD puede variar dentro de la UE. Por ejemplo, algunos países pueden tener políticas de tolerancia cero, mientras que otros permiten trazas de THC de acuerdo con las normas del sector. Esto puede dar lugar a controles aduaneros adicionales, pruebas esporádicas de los productos o incluso breves prohibiciones de determinadas categorías de productos.
Las marcas deben vigilar de cerca las normativas nacionales y de la UE para hacer frente a esto. Mantenerse en contacto con los distribuidores regionales, los asesores jurídicos o las asociaciones del sector puede avisarles con antelación de los cambios políticos. Las marcas también pueden adaptarse rápidamente si un país endurece las restricciones introduciendo flexibilidad en sus estrategias de cumplimiento, por ejemplo ofreciendo líneas de productos tanto de CBD sintético como de derivados del cáñamo. Para garantizar un acceso continuo y sin fisuras a los mercados de la UE, son cruciales la vigilancia y la comunicación proactiva con las autoridades.
Lista de comprobación práctica para el cumplimiento de los cosméticos CBD
- Comprueba la legalidad y el origen de los ingredientes en las declaraciones CosIng.
- Establecer requisitos de trazabilidad del THC y realizar pruebas de laboratorio autorizadas.
- Establecer un CPSR exhaustivo con supuestos de seguridad prudentes.
- Asegúrate de que todas las afirmaciones están respaldadas por datos y son de naturaleza cosmética.
- Prepara una FIP completa y envía una notificación CPNP.
- Mantente atento a las actualizaciones de las normativas nacionales.
PREGUNTAS FRECUENTES: CBD y aceite de cáñamo en cosméticos en la UE
V1. ¿Está actualmente “aprobado” el uso del CBD en cosméticos en la UE?
Sólo se permiten fuentes específicas, pero el CBD no está prohibido. La opción más sencilla es el CBD sintético, mientras que el CBD de origen vegetal debe proceder de partes de plantas autorizadas.
V2. ¿Cuál es el contenido aceptable de THC?
Aunque la UE no ha fijado un límite específico, a menudo se utiliza ≤10 ppm como punto de referencia para las trazas. Las marcas deben demostrar su cumplimiento mediante pruebas homologadas.
V3. Desde un punto de vista legal, ¿es más fácil utilizar CBD sintético?
Efectivamente. Aunque sigue siendo necesario un CPSR completo, el CBD sintético garantiza una mayor pureza y evita las prohibiciones del Anexo II.
V4. ¿Es posible comercializar el aceite de semillas de cáñamo como CBD?
No. El aceite de semillas de cáñamo no debe comercializarse como aceite de CBD y debe estar correctamente etiquetado. Si se presenta de forma engañosa, pueden emprenderse acciones legales.
V5. ¿Apoyan los estudios clínicos las afirmaciones sobre el CBD?
No siempre. Las afirmaciones deben ser puramente cosméticas y estar respaldadas por información fiable, no siempre por ensayos clínicos.
Conclusión y cómo puede ayudar YouWish
Los cosméticos con CBD son muy prometedores, pero comercializarlos no es fácil. Cada etapa requiere una cuidadosa consideración, desde los límites de THC y la clasificación de los ingredientes hasta las pruebas de seguridad y el etiquetado. La normativa puede ser desalentadora, sobre todo por las diferencias entre los países de la UE, pero con la información y los recursos adecuados, es posible elaborar productos interesantes y conformes.
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