Por qué los productos que se enjuagan no obtienen una exención: La CPSR es obligatoria
Como los geles de ducha y los jabones líquidos son productos que se enjuagan y sólo están en la piel durante un breve espacio de tiempo antes de que los laves, a menudo se consideran cosméticos de bajo riesgo. Por ello, muchos pequeños productores piensan que no tienen que cumplir una normativa estricta. Sin embargo, todos los cosméticos, tanto si se aclaran como si se dejan sobre la piel, deben tener un Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos (ISCP) completo, de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1223/2009 de la UE sobre cosméticos. Independientemente de que tengan base acuosa o contengan conservantes, los jabones líquidos y los geles de ducha no están exentos.
Esto tiene sentido, porque a pesar de permanecer en la piel durante menos tiempo, los productos que se aclaran siguen conteniendo fragancias, conservantes, tensioactivos y alérgenos que pueden irritar la piel, provocar reacciones alérgicas o ser perjudiciales para el medio ambiente. El artículo 16 del Reglamento establece inequívocamente que los productos que se aclaran deben cumplir todos los requisitos. Esto exige que los fabricantes mantengan un expediente de información sobre el producto (PIF), realicen una evaluación exhaustiva de la seguridad y garanticen que las declaraciones y el etiquetado son correctos. El primer paso hacia el cumplimiento para los formuladores y las marcas es darse cuenta de que los geles de ducha y los jabones líquidos deben superar las mismas pruebas rigurosas que las cremas y los sueros.
Componentes principales en CPSR para geles de ducha y jabones líquidos
Conservantes: proporcionan estabilidad frente al crecimiento microbiano
Debido a su base acuosa, los geles de ducha y los jabones líquidos son especialmente susceptibles a la contaminación microbiana. Por tanto, los conservantes son esenciales y no opcionales. Durante la vida útil del producto y mientras el consumidor lo utiliza, el CPSR debe evaluar el sistema conservante elegido y demostrar que impide eficazmente el crecimiento de hongos, levaduras y bacterias. Para demostrar la fiabilidad del sistema, suele exigirse una Prueba de Desafío de Eficacia del Conservante (también llamada prueba de desafío).
No todos los conservantes son iguales, por lo que los evaluadores de seguridad deben tener en cuenta la concentración, el perfil toxicológico y la sensibilidad del consumidor. En el CPSR, incluso los conservantes de uso común, como el fenoxietanol y las mezclas de ácidos orgánicos, deben justificarse. El evaluador también debe comprobar la compatibilidad del conservante con fragancias, tensioactivos y otros ingredientes de la formulación, ya que las interacciones pueden reducir la eficacia. Siguen siendo necesarias pruebas y documentación detalladas, aunque los requisitos de los sistemas conservantes para productos que se aclaran suelen ser menos estrictos que los de los cosméticos que permanecen en la piel.
Tensioactivos: equilibrio entre limpieza y seguridad
Los tensioactivos son la base de los geles de ducha y los jabones líquidos. Aunque proporcionan el efecto espumoso y limpiador que esperan los clientes, también plantean problemas de seguridad. Muchos tensioactivos pueden resecar o irritar la piel, sobre todo con el uso repetido. El CPSR debe evaluar la concentración, el potencial de irritación y el perfil toxicológico general del sistema tensioactivo. Como la compatibilidad medioambiental es un requisito de la normativa de la UE, también se evalúa la biodegradabilidad de los tensioactivos.
Para reducir la irritación, los formuladores suelen mezclar tensioactivos más suaves, como las betaínas o los glucósidos, con tensioactivos primarios, como el lauril éter sulfato sódico (SLES). El CPSR debe demostrar que la mezcla elegida limpia bien y tiene el menor número posible de efectos secundarios. Los evaluadores de seguridad todavía tienen que determinar un margen de seguridad (MdS) para el sistema tensioactivo a fin de proteger a los consumidores, aunque el breve tiempo de contacto con la piel en los productos que se aclaran reduce algunos riesgos.
Alérgenos en productos que se aclaran: etiquetado y límites de concentración
Muchos geles de ducha y jabones líquidos tienen fragancia como característica distintiva, pero esto también introduce alérgenos que hay que controlar cuidadosamente. Según la legislación de la UE, algunos alérgenos de fragancias deben figurar en la lista de ingredientes si su presencia en los productos que se aclaran supera el 0,01%. El limoneno, el linalol y el citronelol, que suelen encontrarse en fragancias cítricas o florales, son alérgenos comunes.
Al evaluar la composición de la fragancia y asegurarse de que el etiquetado cumple el Anexo III del reglamento, el CPSR debe tener en cuenta el contenido de alérgenos. La exposición acumulativa es otro factor que los evaluadores de seguridad tienen en cuenta, sobre todo si los usuarios utilizan varios productos perfumados a diario. Un riesgo de cumplimiento común para las marcas es la enumeración incorrecta de los alérgenos. Además de evitar problemas legales, un etiquetado transparente fomenta la confianza entre los consumidores que pueden ser sensibles a determinados ingredientes.
Trampas de cumplimiento
Subestimar las necesidades de conservantes
Un error común de los fabricantes es suponer que los productos que se aclaran no necesitan conservantes fuertes. Aunque estos productos son fáciles de limpiar, su alto contenido en agua los hace susceptibles al crecimiento microbiano. Dado que el agua de la ducha proporciona el entorno perfecto para el crecimiento microbiano, puede producirse contaminación tanto durante el almacenamiento como durante el uso si no se utilizan conservantes adecuados. La justificación insuficiente de los conservantes es citada a menudo por los evaluadores de seguridad como un problema de cumplimiento en los CPSR.
Ignorar la irritación de los tensioactivos y la biodegradabilidad
Ignorar la irritación potencial causada por los tensioactivos es otro error. Los productos que se aclaran no permanecen mucho tiempo en la piel, pero pueden eliminar los aceites naturales de la piel y dejar una sensación de sequedad o irritación. El CPSR debe demostrar la eficacia y seguridad del sistema tensioactivo. Además, los tensioactivos deben ser biodegradables para cumplir la normativa medioambiental. El informe de seguridad puede contener lagunas si no se facilitan datos de biodegradabilidad o si las referencias están obsoletas.
Falta la actualización de los requisitos de etiquetado para los alérgenos de las fragancias
Un motivo frecuente de incumplimiento son las alergias a las fragancias. La UE actualiza periódicamente la lista de alérgenos que deben figurar en las etiquetas de los cosméticos. Una bandera roja reglamentaria es cuando las etiquetas de ingredientes no están actualizadas con los últimos requisitos. Los fabricantes deben identificar los alérgenos específicos por encima de los umbrales; no basta con indicar “perfume”. Los PIF deben incluir documentación acreditativa de los proveedores de fragancias y los CPSR deben reflejar con exactitud la información sobre alérgenos.
Establecer un CPSR y un PIF sólidos para los productos que se aclaran
Estructuración del informe de seguridad (parte A y parte B)
La información sobre la seguridad del producto se recoge en la Parte A del CPSR y las conclusiones del evaluador de la seguridad se presentan en la Parte B. Las fórmulas cuantitativas, los perfiles toxicológicos de los ingredientes, los detalles de los escenarios de exposición y los resultados de las pruebas de estabilidad y microbiológicas se exigen en la Parte A para los geles de ducha y los jabones líquidos. A continuación, en la Parte B debe indicarse que el producto es seguro para el uso del consumidor en condiciones normales y previsibles, basándose en el juicio profesional del evaluador.
Dado que los consumidores suelen utilizar varios productos para la colada al día, los evaluadores también tienen en cuenta la exposición acumulativa al evaluar los productos que se aclaran. Para garantizar que incluso el uso repetido es seguro, deben calcularse niveles de exposición seguros para distintos escenarios. Los fabricantes demuestran su profesionalidad y cumplimiento estructurando adecuadamente el CPSR.
Pruebas obligatorias: microbiológicas, de estabilidad y toxicología de los ingredientes
Las pruebas son la columna vertebral de la CPSR. Las pruebas microbiológicas garantizan que los conservantes mantienen el producto libre de contaminación. Las pruebas de estabilidad verifican que el producto mantiene su seguridad, eficacia y aspecto a lo largo del tiempo y en diferentes condiciones de almacenamiento. La evaluación toxicológica de cada ingrediente garantiza que las concentraciones se mantienen dentro de límites seguros.
Para los productos que se aclaran, estas pruebas no son opcionales. Los reguladores esperan que los resultados documentados se incluyan en el PIF. La falta o insuficiencia de datos de las pruebas es una de las razones más comunes de incumplimiento. Los fabricantes que invierten en pruebas adecuadas no sólo cumplen los requisitos normativos, sino que también ganan confianza en la calidad y longevidad de sus productos.
Documentación de la persona responsable, BPF y etiquetado del producto
La persona responsable, la entidad jurídica encargada de comercializar el producto, debe mencionarse en el PIF junto con el CPSR. También debe incluir pruebas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), que demuestren que la producción cumple las normas aceptadas de calidad e higiene. Otro elemento importante es el etiquetado, que debe incluir claramente la lista de ingredientes, los códigos de lote, la caducidad, las advertencias y las declaraciones de alérgenos.
Las marcas pequeñas o nuevas suelen subestimar estos factores, a pesar de que son cruciales para el cumplimiento. Los fabricantes demuestran que sus productos cumplen los requisitos administrativos y organizativos de la legislación de la UE sobre cosméticos y las normas de seguridad documentando cuidadosamente la persona responsable, las BPF y el etiquetado.
PREGUNTAS FRECUENTES: Respuestas rápidas sobre la seguridad y la conformidad del gel de ducha
V1. ¿Los geles de ducha se consideran cosméticos seguros?
Sí, pero “bajo riesgo” no significa que estén exentos. Según la legislación de la UE, siguen necesitando un CPSR y un PIF completos.
V2. ¿Es necesario un conservante para todos los geles de ducha?
Sí. Deben contener conservantes potentes porque son a base de agua. Las pruebas de provocación demuestran la eficacia del conservante.
V3. ¿Qué normas se aplican al etiquetado del jabón líquido en relación con los alérgenos?
Los alérgenos de las fragancias deben declararse en la etiqueta de los productos que se aclaran si su concentración supera el 0,01%.
V4. ¿Qué pruebas son necesarias para cumplir la CPSR?
Los ingredientes deben someterse a pruebas de estabilidad, propiedades microbiológicas y efectos toxicológicos.
V5. ¿Puede una pequeña marca artesanal comercializar productos sin presentar documentación?
No. Antes de comercializar los productos, todas las marcas, independientemente de su tamaño, deben tener CPSR, PIF y un etiquetado conforme.
Conclusión y cómo puede ayudar YouWish
Los geles de ducha y los jabones líquidos pueden parecer más fáciles de hacer que los cosméticos que permanecen en la piel, pero siguen estando sujetos a la estricta normativa de la UE sobre cosméticos. Cada ingrediente, desde los conservantes y tensioactivos hasta las fragancias y los alérgenos, debe estudiarse cuidadosamente, probarse y etiquetarse correctamente. Incluso los productos que se aclaran deben cumplir plenamente el Reglamento 1223/2009 de la UE, lo que significa que los informes de seguridad, las pruebas microbiológicas y la documentación adecuada son esenciales para comercializar tus creaciones con confianza.
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