Jedes Jahr ändern sich die Trends, was die Menschen auf dem Kosmetikmarkt kaufen, aber nur wenige Inhaltsstoffe haben in letzter Zeit so viel Aufmerksamkeit erhalten wie Cannabidiol (CBD). CBD stammt aus Hanf und wird für seine beruhigenden, antioxidativen und hautpflegenden Eigenschaften geschätzt. Kein Wunder, dass so viele Hersteller und Marken es gerne Cremes, Balsamen, Seren und sogar Shampoos beimischen.
Aber in der EU ist es nicht so einfach, die Nachfrage der Verbraucher in konforme Produkte umzuwandeln, die verkauft werden können. CBD wird nicht wie ein gewöhnlicher Pflanzenextrakt behandelt. Es befindet sich im Schnittpunkt von Kosmetikgesetzen, Arzneimittelvorschriften und laufenden Sicherheitsprüfungen. Das bedeutet, dass jede Formulierung eine gründliche Sicherheitsdokumentation und ein klares Verständnis der regulatorischen Anforderungen benötigt, bevor sie vermarktet werden kann. In diesem Blog besprechen wir alles, was du wissen musst: wie CBD- und Hanföl-Inhaltsstoffe rechtlich eingestuft werden, was die EU in Bezug auf THC-Rückstandsgrenzwerte erwartet, welche toxikologischen Daten für einen Cosmetic Product Safety Report (CPSR) benötigt werden und praktische Tipps für eine reibungslose Einhaltung der Vorschriften.
Auf einen Blick: Ist CBD in Kosmetika in der EU erlaubt?
Der rechtliche Status in einfachen Worten
CBD selbst ist in der EU-Kosmetikverordnung nicht als verbotene Substanz aufgeführt. Das heißt, es kann unter bestimmten Umständen in Kosmetika verwendet werden. Anhang II der Verordnung verbietet jedoch ausdrücklich Cannabisextrakte, -harze und -tinkturen, was die Verwendung von natürlich gewonnenem CBD aus den Blütenständen der Pflanze erschwert. Die Unterscheidung zwischen “CBD” und “Cannabisextrakt” ist der Kern des Problems mit der Einhaltung der Verordnung.
Synthetisches versus pflanzliches CBD
Synthetisches CBD ist heute die rechtlich sicherste Option, da es nicht aus verbotenen Teilen der Cannabispflanze gewonnen wird. So können Marken die Beschränkungen für Pflanzenextrakte umgehen und gleichzeitig eine hohe Reinheit erreichen und eine THC-Verunreinigung vermeiden. Pflanzliches CBD aus Samen oder Blättern ist zwar zulässig, aber die Behörden verlangen einen eindeutigen Nachweis, dass der Inhaltsstoff nicht aus verbotenen Teilen der Pflanze stammt.
Warum die Herkunft für Marken wichtig ist
Letztlich entscheidet die CBD-Quelle darüber, ob das Produkt legal vermarktet werden kann. Synthetisches CBD schafft Klarheit, während pflanzliches CBD eine detaillierte Überprüfung erfordert. Marken sollten nicht nur die Einhaltung der EU-Vorschriften prüfen, sondern auch die nationalen Auslegungen der Arzneimittelgesetze, da jeder Mitgliedstaat strengere Kontrollen vorschreiben kann.
Rechtliche Einordnung und was als “CBD” für Kosmetika gilt
Wenn wir über CBD in Kosmetika sprechen, reden wir eigentlich über eine Familie verwandter Inhaltsstoffe, die alle ihr eigenes regulatorisches Profil haben. “Cannabidiol”, “Cannabidiol, synthetisch hergestellt”, “Cannabis-Sativa-Samenöl” und “Cannabis-Sativa-Extrakt” haben alle ihren eigenen Eintrag in der CosIng-Datenbank der EU. Diese Unterscheidung, die darüber entscheidet, ob dein Produkt legal vermarktet werden kann oder ob es möglicherweise Gegenstand von Durchsetzungsmaßnahmen ist, ist nicht semantisch. Zum Beispiel ist “Cannabis-Sativa-Extrakt” nach Anhang II/306 verboten, weil er als Cannabisharz und -tinkturen eingestuft wird, während synthetisches CBD ausdrücklich erlaubt ist.
In seinem Kanavape-Urteil aus dem Jahr 2020 fügte der Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) eine weitere Auslegungsebene hinzu und stellte klar, dass CBD, das in einem Mitgliedstaat legal hergestellt wird, aber keine psychoaktiven Eigenschaften besitzt, in einem anderen nicht als Betäubungsmittel angesehen werden kann. Das Verbot bestimmter Cannabisderivate in der Kosmetikverordnung wurde durch diesen Fall nicht aufgehoben, auch wenn es den freien Verkehr von CBD-Produkten unterstützt. In Wirklichkeit sollten sich die Unternehmen an die Vorgaben der Kosmetikverordnung halten und überzeugende Beweise für die Konformität der Inhaltsstoffe vorlegen, anstatt sich allein auf dieses Urteil zu verlassen, um die Verwendung verbotener Extrakte zu unterstützen.
Die Vorschriften könnten von den nationalen Behörden unterschiedlich ausgelegt werden, was die Sache noch komplizierter machen würde. Deutschland hat sich zum Beispiel darauf konzentriert, akzeptable Grenzwerte für THC-Rückstände in Hanfprodukten festzulegen, während Frankreich traditionell einen restriktiven Ansatz für aus Cannabis gewonnene Inhaltsstoffe verfolgt. Das bedeutet, dass ein Produkt, das in einem Land legal verkauft wird, in einem anderen Land einer zusätzlichen Prüfung unterzogen oder sogar ganz verboten werden kann. Dies macht deutlich, wie wichtig es für Unternehmen ist, vor der Vermarktung von CBD-Kosmetika sowohl nationale als auch EU-weite Compliance-Bewertungen durchzuführen.
THC-Beschränkungen: “Nur Spuren” und wie man sie nachweist
Der Hauptrisikofaktor, den die Regulierungsbehörden in Kosmetika vermeiden wollen, ist THC, der psychoaktive Inhaltsstoff von Cannabis. Obwohl die EU-Kosmetikverordnung Betäubungsmittel verbietet, legt sie keine maximale THC-Konzentration fest. Die Unternehmen müssen daher nachweisen, dass ihre Produkte kein THC enthalten, das über Spurenwerte hinaus nachweisbar ist.
In der Praxis verwenden viele Aufsichtsbehörden und Prüflabore einen Arbeitsrichtwert von 10 µg/g (10 ppm) THC in Fertigprodukten als akzeptable Nachweisgrenze. Obwohl dieser Wert rechtlich nicht bindend ist, wird er häufig in Prüfberichten verwendet und gilt de facto als Industriestandard. Die Übernahme dieses Standards verschafft den Marken ein Argument bei Kontrollen, vor allem wenn er durch solide Labordaten gestützt wird. Es ist äußerst wichtig, dass aus deinen Analysezertifikaten (CoAs) eindeutig hervorgeht, dass der THC-Gehalt unter der Bestimmungsgrenze des Labors liegt.
Um eine THC-Kontamination zu verhindern, ist in der gesamten Lieferkette Wachsamkeit geboten. CBD-Isolate aus Pflanzenmaterial können Rückstände von Cannabinoiden enthalten, wenn die Reinigungsverfahren nicht ordnungsgemäß sind, und Hanfsamenöl, ein häufig verwendeter kosmetischer Inhaltsstoff, kann Spuren von THC enthalten, wenn es nicht ordnungsgemäß raffiniert wird. THC-Spuren können sogar durch eine Kreuzkontamination während der Verarbeitung nachgewiesen werden. Deshalb sollten Marken mit anerkannten Laboren zusammenarbeiten, die empfindliche Techniken wie GC-MS oder LC-MS verwenden, Lieferanten mit bewährten Analysefähigkeiten wählen und CoAs auf Chargenebene verlangen. Der einzige Weg, um sicher zu gehen, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden, ist, proaktiv zu testen und klare Akzeptanzkriterien zu haben.
Toxikologische Dokumentation für CBD-haltige Kosmetika erforderlich (CPSR)
Teil A: Sammeln von Daten
Umfassende Daten sind der erste Schritt im CPSR eines CBD-Produkts. Dazu gehört der Nachweis, dass THC vollständig fehlt oder nur in Spuren vorhanden ist, sowie die vollständige Identifizierung, die Reinheit und das Cannabinoidprofil des CBD-Inhaltsstoffs. Die Sicherheitsprüfer brauchen auch Daten über Lösungsmittelrückstände, Schwermetalle, Pestizidrückstände und mögliche Verunreinigungen. Da CBD anfällig für Oxidation und Abbau ist, sind Stabilitätstests unerlässlich.
Teil B: Gefährdungs- und Expositionsbewertung
Der SCCS ist noch dabei, das toxikologische Profil von CBD zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf systemischen Wirkungen wie Leber- und Reproduktionstoxizität liegt. Bei dermalen Produkten besteht Unsicherheit, da die meisten derzeit verfügbaren Studien auf oraler Exposition basieren. Daher müssen die Sicherheitsbewerter konservative Annahmen treffen, indem sie den niedrigsten NOAEL aus den verfügbaren Daten verwenden und eine Sicherheitsmarge (MoS) mit zusätzlichen Variablen berechnen, um Datenlücken zu berücksichtigen.
Produkttestplan
Um die Sicherheit des Produkts nachzuweisen, müssen CBD-Kosmetika umfangreiche Tests durchlaufen. Dazu gehören mikrobiologische Tests für Formulierungen auf Wasserbasis, Stabilitätstests unter verschiedenen Bedingungen und ggf. Tests zur Wirksamkeit von Konservierungsmitteln. Auch eine Prüfung der Verpackungsverträglichkeit wird empfohlen, da CBD in ungeeigneten Verpackungen schneller verderben kann. All diese Studien unterstützen die Ergebnisse des Sicherheitsbewerters im CPSR.
Quellen und Dokumentation der Zutaten
Der wichtigste Faktor für die Einhaltung der Vorschriften ist die Quelle des CBD. Da synthetisches CBD nicht die Komplikationen aufweist, die mit pflanzlichen Extrakten verbunden sind, bietet es den klarsten Regulierungsweg. Außerdem können Unternehmen so eine THC-Verunreinigung vermeiden und einen höheren Reinheitsgrad erreichen. Da es aber teurer sein kann, suchen viele Marken nach pflanzlichen Alternativen.
Für pflanzliches CBD sind nur bestimmte Quellen zulässig. Laut Anhang II sind Extrakte aus Blütenspitzen und Harzen verboten; CBD aus Samen oder Blättern kann jedoch mit entsprechender Dokumentation zulässig sein. Trotz seiner weiten Verbreitung enthält Hanfsamenöl nur sehr wenig CBD und sollte nicht als CBD-Inhaltsstoff verkauft werden. Wenn es jedoch raffiniert und getestet wird, um THC zu entfernen, kann es als unterstützendes Öl in Rezepturen verwendet werden.
Um die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen, ist eine Dokumentation unerlässlich. Marken sollten von ihren Lieferanten verlangen, dass sie chargenweise Herkunftsnachweise (CoAs) mit umfassenden Cannabinoidprofilen, Pestizid- und Schwermetallanalysen und Herkunftserklärungen vorlegen. Da die Aufsichtsbehörden prüfen werden, ob die Herkunft mit den Angaben der CosIng übereinstimmt, sind unterschriebene Erklärungen, die bestätigen, welcher Teil der Pflanze verwendet wurde, von entscheidender Bedeutung. Der Nachweis von Good Manufacturing Practices (GMP), der die Glaubwürdigkeit der Lieferkette erhöht, kann zusätzliche Sicherheit bieten.
Angaben und Kennzeichnungskontrollen
Erfüllung von Ansprüchen
Die Art und Weise, wie CBD-Kosmetika an Kunden verkauft werden, ist einer der häufigsten Fehler. Viele Unternehmen neigen dazu, die angeblichen medizinischen Vorteile von CBD hervorzuheben, wie z. B. die Fähigkeit, Angstzustände, Schmerzen und Entzündungen zu lindern. Diese Behauptungen gelten in der EU jedoch als medizinisch und nicht als kosmetisch. Produkte, die behaupten, Krankheiten zu heilen oder zu verhindern, sind in der Kosmetikverordnung ausdrücklich verboten. Daher darf CBD nicht für die Vermarktung eines kosmetischen Produkts verwendet werden, auch wenn wissenschaftliche Untersuchungen darauf hindeuten, dass es pharmakologische Eigenschaften haben könnte. Wenn dies der Fall ist, läuft das Produkt Gefahr, als Arzneimittel eingestuft zu werden, was zu Durchsetzungsmaßnahmen, Produktrücknahme oder sogar Geldstrafen führen kann.
Stattdessen sollten Unternehmen CBD-Kosmetika sorgfältig innerhalb der Parameter von kosmetischen Angaben platzieren. Aussagen, die die Hautpflege, die Feuchtigkeitszufuhr, die beruhigende Wirkung oder die antioxidative Aktivität betonen, sind akzeptabel. Ein Serum kann als “antioxidative Unterstützung gegen externe Stressfaktoren” beworben werden, während eine Creme als “hilft, die Haut auszugleichen und zu nähren” vermarktet werden kann. Ob In-vitro-Studien, Verbrauchertests oder Literatur über Inhaltsstoffe – diese Behauptungen sollten immer durch Beweise belegt werden. Auf diese Weise kann CBD weiterhin als einzigartiger Inhaltsstoff hervorgehoben werden, während gleichzeitig die EU-Vorschriften eingehalten und unnötige rechtliche Risiken minimiert werden.
Genauigkeit der INCI-Kennzeichnung
Eine weitere wichtige Voraussetzung für CBD-Kosmetika ist die genaue Kennzeichnung. Die offiziellen Bezeichnungen, die auf den Zutatenlisten verwendet werden müssen, sind in der Internationalen Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe (INCI) festgelegt, die sowohl für Verbraucher als auch für Regulierungsbehörden Einheitlichkeit und Offenheit gewährleistet. Hanfsamenöl sollte zum Beispiel nie als “CBD-Öl” verkauft werden, sondern als Öl aus Cannabis sativa-Samen. Ebenso sollte reines Cannabidiol einfach “Cannabidiol” genannt werden. Die Verwendung falscher Bezeichnungen bei Kontrollen verwirrt nicht nur die Kunden, sondern deutet auch auf eine Nichteinhaltung der Vorschriften hin und kann zu behördlichen Durchsetzungsmaßnahmen führen.
Es ist wichtig, zusätzlich zu den Namen der Inhaltsstoffe genau darauf zu achten, wie CBD auf der Verpackung hervorgehoben wird. Wenn ein Produkt nur Hanfsamenöl und kein CBD enthält, kann es irreführend sein, wenn auf der Vorderseite des Etiketts “CBD” steht, ohne dass der eigentliche Inhaltsstoff in der INCI-Liste erwähnt wird. Solche Fälle wurden von den Behörden in einigen Mitgliedsstaaten bereits gründlich untersucht, da die Verbraucher/innen denken könnten, dass sie ein mit CBD angereichertes Produkt kaufen, was in Wirklichkeit nicht der Fall ist. Eine klare, transparente Kennzeichnung verringert nicht nur das Risiko von behördlichen Maßnahmen, sondern stärkt auch das Vertrauen der Verbraucher und stellt sicher, dass die Vermarktung ehrlich bleibt.
CPNP-Meldung und Marktzugangsschritte
PIF- und CPSR-Anforderungen
Bevor ein CBD-Kosmetikprodukt auf den EU-Markt kommt, muss eine vollständige Produktinformationsdatei (PIF) vorliegen. Dieses Dossier ist das Schlüsseldokument für die Einhaltung der Vorschriften und enthält den Cosmetic Product Safety Report (CPSR), den Nachweis des THC-Gehalts, die Ergebnisse von Stabilitätstests und Belege für alle Angaben über das Produkt. Das PIF sollte den Behörden immer unter der registrierten Adresse der verantwortlichen Person zur Verfügung stehen und aktualisiert werden, wenn es neue Sicherheits- oder Gesetzesinformationen gibt. Bei CBD-Kosmetika, bei denen sich die Vorschriften noch weiterentwickeln und die wissenschaftliche Forschung noch nicht abgeschlossen ist, ist es besonders wichtig, das PIF auf dem neuesten Stand zu halten.
Der CPSR im PIF sollte umsichtig sein und das toxikologische Profil von CBD, Expositionsberechnungen und eine Sicherheitsspanne für Unsicherheiten dokumentieren. Außerdem sollte für jede Charge der Nachweis erbracht werden, dass der THC-Gehalt unterhalb der Rückverfolgbarkeitsschwellenwerte liegt, und es sollten Zertifikate von akkreditierten Laboren beigefügt werden. Dies zeigt nicht nur, dass die gesetzlichen Bestimmungen eingehalten werden, sondern auch, dass die Sicherheit der Verbraucher im Vordergrund steht, was entscheidend sein kann, um Vertrauen in eine Kategorie zu schaffen, die in Teilen der EU immer noch mit einem Stigma behaftet ist.
Was muss in CPNP hochgeladen werden?
Bevor das Produkt nach Abschluss des PIF irgendwo in der EU verkauft werden kann, muss es über das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) gemeldet werden. Die zuständigen Behörden in den einzelnen Mitgliedsstaaten nutzen dieses zentrale Portal, um den Verkauf von Kosmetika zu überwachen. Die Unternehmen müssen Produktidentitäten, vollständige Inhaltsstofflisten mit INCI-Namen, Etikettendesigns und zusätzliche Sicherheitsunterlagen einreichen. Im Falle von CBD-Kosmetika können auch Ursprungserklärungen für den CBD-Bestandteil und Bescheinigungen über die Einhaltung des THC-Grenzwerts beigefügt werden.
Als Sicherheits- und Regulierungsinstrument gibt das CPNP den Behörden direkten Zugang zu Daten für Inspektionen oder Kundenbeschwerden. Falsche oder unvollständige Meldungen können Aufmerksamkeit erregen oder den Marktzugang verzögern. Marken sollten daher sicherstellen, dass alle Informationen mit dem PIF übereinstimmen und dass die Belegdokumente für alle Einreichungen gleich sind. Besondere Vorsicht ist bei CBD-Produkten geboten, um Unstimmigkeiten zwischen der Registrierung von CBD im offiziellen Portal und seiner Beschreibung in den Marketingmaterialien zu vermeiden.
Nationale Wachsamkeit
Auch nach einer erfolgreichen CPNP-Meldung gibt es noch Fragen zur Einhaltung der Vorschriften. Da jedes Mitgliedsland noch immer seine eigenen Drogengesetze durchsetzen kann, kann die Akzeptanz von CBD-Kosmetika innerhalb der EU variieren. Einige Länder haben zum Beispiel eine Nulltoleranzpolitik, während andere im Einklang mit den Industriestandards Spuren von THC zulassen. Dies kann zu zusätzlichen Zollkontrollen, sporadischen Produkttests oder sogar kurzzeitigen Verboten bestimmter Produktkategorien führen.
Marken sollten die nationalen und EU-Vorschriften genau im Auge behalten, um damit umzugehen. Wenn sie sich mit regionalen Händlern, Rechtsberatern oder Branchenverbänden in Verbindung setzen, können sie frühzeitig über politische Änderungen informiert werden. Marken können sich auch schnell anpassen, wenn ein Land die Beschränkungen verschärft, indem sie Flexibilität in ihre Compliance-Strategien einbauen, zum Beispiel indem sie sowohl synthetisches CBD als auch aus Hanf gewonnene Produktlinien anbieten. Um einen nahtlosen und kontinuierlichen Zugang zu den EU-Märkten zu gewährleisten, sind Wachsamkeit und proaktive Kommunikation mit den Behörden entscheidend.
Praktische Checkliste für die Einhaltung von CBD-Kosmetikvorschriften
- Überprüfe die Legalität und die Herkunft der Inhaltsstoffe in den CosIng-Angaben.
- Lege die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von THC fest und führe autorisierte Labortests durch.
- Erstelle eine gründliche CPSR mit vorsichtigen Sicherheitsannahmen.
- Achte darauf, dass alle Behauptungen durch Daten gestützt werden und kosmetischer Natur sind.
- Bereite ein umfassendes PIF vor und sende eine CPNP-Meldung.
- Behalte die Aktualisierungen der nationalen Vorschriften im Auge.
FAQ: CBD und Hanföl in Kosmetika in der EU
V1. Ist CBD derzeit für die Verwendung in Kosmetika in der EU “zugelassen”?
Es sind nur bestimmte Quellen erlaubt, aber CBD ist nicht verboten. Die einfachste Option ist synthetisches CBD, während pflanzliches CBD aus zugelassenen Pflanzenteilen stammen muss.
V2. Was ist ein akzeptabler THC-Gehalt?
Obwohl die EU keinen spezifischen Grenzwert festgelegt hat, werden oft ≤10 ppm als Referenzpunkt für Spuren verwendet. Die Marken müssen die Einhaltung mit anerkannten Tests nachweisen.
V3. Ist es aus rechtlicher Sicht einfacher, synthetisches CBD zu verwenden?
In der Tat. Während ein vollständiges CPSR immer noch erforderlich ist, gewährleistet synthetisches CBD eine größere Reinheit und vermeidet Verbote nach Anhang II.
V4. Ist es möglich, Hanfsamenöl als CBD zu vermarkten?
Nein. Hanfsamenöl darf nicht als CBD-Öl vermarktet werden und muss korrekt gekennzeichnet sein. Wenn es falsch dargestellt wird, kann es zu Zwangsmaßnahmen kommen.
V5. Unterstützen klinische Studien die Behauptungen über CBD?
Nicht immer. Behauptungen sollten rein kosmetisch sein und durch zuverlässige Informationen gestützt werden, nicht immer durch klinische Studien.
Fazit & wie YouWish helfen kann
CBD-Kosmetika sind vielversprechend, aber es ist nicht einfach, sie auf den Markt zu bringen. Jeder Schritt muss sorgfältig bedacht werden, von THC-Grenzwerten und der Einstufung der Inhaltsstoffe bis hin zu Sicherheitstests und Kennzeichnung. Die Vorschriften können entmutigend sein, vor allem angesichts der Unterschiede zwischen den EU-Ländern, aber mit den richtigen Informationen und Ressourcen ist es möglich, spannende und gesetzeskonforme Produkte herzustellen.
Bei YouWish fördern wir deine Kreativität, indem wir DIY-Basen, Duftöle und kosmetische Inhaltsstoffe anbieten, die das Mischen sicherer und einfacher machen. Mit dem Zugang zu hochwertigen Inhaltsstoffen und klaren Anleitungen kannst du dich darauf konzentrieren, Kosmetika mit CBD zu kreieren, die die Kunden zufriedenstellen und gleichzeitig die Sicherheitsstandards erfüllen. Beginne jetzt damit, Produkte zu kreieren, die einzigartig pflegend und innovativ sind, indem du dich in unserer Kollektion umsiehst.
