Warum Produkte, die du abspülst, keine Ausnahmegenehmigung erhalten: CPSR ist obligatorisch
Da es sich bei Duschgels und Flüssigseifen um Produkte handelt, die du abspülst und die nur kurz auf deiner Haut sind, bevor du sie abwäschst, werden sie oft als risikoarme Kosmetika angesehen. Deshalb denken viele kleine Hersteller, dass sie sich nicht an die strengen Vorschriften halten müssen. Doch alle Kosmetika, egal ob sie abgewaschen werden oder auf der Haut bleiben, müssen gemäß der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 einen vollständigen Bericht über die Sicherheit kosmetischer Mittel (Cosmetic Product Safety Report, CPSR) haben. Unabhängig davon, ob sie auf Wasserbasis hergestellt sind oder Konservierungsstoffe enthalten, sind Flüssigseifen und Duschgels nicht ausgenommen.
Das ist sinnvoll, denn obwohl sie kürzer auf der Haut verbleiben, enthalten Rinse-off-Produkte immer noch Duftstoffe, Konservierungsmittel, Tenside und Allergene, die die Haut reizen, allergische Reaktionen hervorrufen oder die Umwelt schädigen können. Artikel 16 der Verordnung besagt unmissverständlich, dass Rinse-off-Produkte alle Anforderungen erfüllen müssen. So müssen die Hersteller eine Produktinformationsdatei (PIF) führen, eine umfassende Sicherheitsbewertung durchführen und sicherstellen, dass die Angaben und die Kennzeichnung korrekt sind. Der erste Schritt in Richtung Konformität für Formulierer und Marken ist die Erkenntnis, dass Duschgels und Flüssigseifen die gleichen strengen Tests durchlaufen müssen wie Cremes und Seren.
Hauptbestandteile im CPSR für Duschgels und Flüssigseifen
Konservierungsstoffe: sorgen für Stabilität gegen mikrobielles Wachstum
Da sie auf Wasser basieren, sind Duschgels und Flüssigseifen besonders anfällig für mikrobielle Verunreinigungen. Konservierungsmittel sind daher unerlässlich und nicht optional. Während der Haltbarkeitsdauer des Produkts und während der Verwendung durch den Verbraucher muss das CPSR das gewählte Konservierungssystem bewerten und nachweisen, dass es das Wachstum von Schimmelpilzen, Hefen und Bakterien wirksam verhindert. Um die Zuverlässigkeit des Systems nachzuweisen, ist in der Regel ein Preservative Efficacy Challenge Test (auch Challenge-Test genannt) erforderlich.
Nicht alle Konservierungsstoffe sind gleich, daher müssen die Sicherheitsbewerter die Konzentration, das toxikologische Profil und die Empfindlichkeit der Verbraucher berücksichtigen. Im CPSR müssen auch häufig verwendete Konservierungsmittel wie Phenoxyethanol und organische Säuregemische begründet werden. Der Bewerter muss auch die Verträglichkeit des Konservierungsmittels mit Duftstoffen, Tensiden und anderen Inhaltsstoffen in der Formulierung prüfen, da Wechselwirkungen die Wirksamkeit verringern können. Auch wenn die Anforderungen an Konservierungssysteme für Rinse-off-Produkte in der Regel weniger streng sind als für Kosmetika, die auf der Haut verbleiben, sind detaillierte Tests und Dokumentationen erforderlich.
Tenside: Gleichgewicht zwischen Sauberkeit und Sicherheit
Tenside bilden die Grundlage von Duschgelen und Flüssigseifen. Sie sorgen zwar für den schäumenden, reinigenden Effekt, den die Kunden erwarten, aber sie werfen auch Sicherheitsbedenken auf. Viele Tenside können die Haut austrocknen oder reizen, besonders bei wiederholter Anwendung. Die Konzentration, das Reizungspotenzial und das gesamte toxikologische Profil des Tensidsystems müssen vom CPSR bewertet werden. Da die Umweltverträglichkeit eine Anforderung der EU-Verordnungen ist, werden Tenside auch auf ihre biologische Abbaubarkeit geprüft.
Um Reizungen zu verringern, mischen Formulierer oft mildere Tenside wie Betaine oder Glucoside mit primären Tensiden wie Natriumlaurylethersulfat (SLES). Der CPSR muss nachweisen, dass die gewählte Mischung gut reinigt und die geringstmöglichen Nebenwirkungen hat. Die Sicherheitsprüfer müssen immer noch eine Sicherheitsmarge (MoS) für das Tensidsystem festlegen, um die Verbraucher zu schützen, auch wenn die kurze Kontaktzeit mit der Haut bei Rinse-off-Produkten einige Risiken verringert.
Allergene in Rinse-off-Produkten: Kennzeichnung und Konzentrationsgrenzen
Viele Duschgels und Flüssigseifen zeichnen sich durch Duftstoffe aus, die aber auch Allergene enthalten, die sorgfältig kontrolliert werden müssen. Nach EU-Recht müssen bestimmte Duftstoffallergene auf der Zutatenliste aufgeführt werden, wenn ihr Anteil in Abspülprodukten 0,01 % übersteigt. Limonen, Linalool und Citronellol, die oft in Zitrus- oder Blumendüften vorkommen, sind häufige Allergene.
Indem er die Zusammensetzung des Duftstoffs bewertet und sicherstellt, dass die Kennzeichnung mit Anhang III der Verordnung übereinstimmt, muss der CPSR den Allergengehalt berücksichtigen. Die kumulative Exposition ist ein weiterer Faktor, den die Sicherheitsprüfer berücksichtigen, vor allem wenn die Verbraucher täglich mehrere parfümierte Produkte verwenden. Ein häufiges Compliance-Risiko für Marken ist die falsche Auflistung von Allergenen. Eine transparente Kennzeichnung beugt nicht nur rechtlichen Problemen vor, sondern fördert auch das Vertrauen von Verbrauchern, die möglicherweise auf bestimmte Inhaltsstoffe empfindlich reagieren.
Compliance-Fallen
Unterschätzung des Bedarfs an Konservierungsmitteln
Ein häufiger Fehler der Hersteller ist die Annahme, dass Rinse-off-Produkte keine starken Konservierungsmittel benötigen. Obwohl diese Produkte leicht zu reinigen sind, macht ihr hoher Wassergehalt sie anfällig für mikrobielles Wachstum. Da Duschwasser die perfekte Umgebung für mikrobielles Wachstum bietet, kann es sowohl bei der Lagerung als auch bei der Verwendung zu Verunreinigungen kommen, wenn keine geeigneten Konservierungsmittel verwendet werden. Eine unzureichende Begründung für die Verwendung von Konservierungsmitteln wird von Sicherheitsbewertern häufig als Problem bei der Einhaltung der CPSRs genannt.
Irritation durch Tenside und biologische Abbaubarkeit ignorieren
Ein weiterer Fehler ist es, die möglichen Reizungen durch Tenside zu ignorieren. Rinse-off-Produkte bleiben nicht lange auf der Haut, aber sie können die natürlichen Fette der Haut entfernen und ein trockenes oder gereiztes Gefühl hinterlassen. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tensidsystems muss vom CPSR nachgewiesen werden. Außerdem müssen die Tenside biologisch abbaubar sein, um die Umweltvorschriften zu erfüllen. Der Sicherheitsbericht kann Lücken aufweisen, wenn keine Daten zur biologischen Abbaubarkeit vorgelegt werden oder wenn die Referenzen veraltet sind.
Fehlende aktualisierte Kennzeichnungsvorschriften für Duftstoffallergene
Ein häufiger Grund für die Nichteinhaltung der Vorschriften sind Duftstoffallergien. Die Liste der Allergene, die auf den Etiketten von Kosmetika erscheinen müssen, wird von der EU regelmäßig aktualisiert. Ein rotes Tuch ist es, wenn die Etiketten der Inhaltsstoffe nicht auf dem neuesten Stand sind. Die Hersteller müssen bestimmte Allergene oberhalb der Schwellenwerte angeben; es reicht nicht aus, nur “Parfüm” aufzuführen. Die PIFs müssen Belege von den Duftstofflieferanten enthalten und die CPSRs müssen die Allergeninformationen genau wiedergeben.
Einen robusten CPSR und PIF für Rinse-off-Produkte einführen
Strukturierung des Sicherheitsberichts (Teil A und Teil B)
In Teil A des CPSR werden Sicherheitsinformationen über das Produkt gesammelt und in Teil B die Ergebnisse des Sicherheitsbewerters dargelegt. Für Duschgels und Flüssigseifen werden in Teil A quantitative Formulierungen, toxikologische Profile der Inhaltsstoffe, Einzelheiten zu Expositionsszenarien und die Ergebnisse von Stabilitäts- und mikrobiologischen Tests verlangt. In Teil B sollte dann festgestellt werden, dass das Produkt unter normalen und vorhersehbaren Bedingungen nach dem fachlichen Urteil des Bewerters für den Verbraucher sicher ist.
Da die Verbraucher oft mehrere Waschmittel pro Tag verwenden, berücksichtigen die Bewerter bei der Bewertung von Rinse-off-Produkten auch die kumulative Exposition. Um sicherzustellen, dass auch die wiederholte Verwendung sicher ist, sollten sichere Expositionswerte für verschiedene Szenarien berechnet werden. Die Hersteller zeigen ihre Professionalität und Compliance, indem sie den CPSR richtig strukturieren.
Erforderliche Tests: Mikrobiologie, Stabilität und Toxikologie der Inhaltsstoffe
Das Testen ist das Rückgrat des CPSR. Mikrobiologische Tests stellen sicher, dass die Konservierungsmittel das Produkt frei von Verunreinigungen halten. Stabilitätstests stellen sicher, dass das Produkt seine Sicherheit, Wirksamkeit und sein Aussehen im Laufe der Zeit und unter verschiedenen Lagerbedingungen beibehält. Die toxikologische Bewertung der einzelnen Inhaltsstoffe stellt sicher, dass die Konzentrationen innerhalb sicherer Grenzen bleiben.
Für Rinse-off-Produkte sind diese Tests nicht optional. Die Regulierungsbehörden erwarten, dass die dokumentierten Ergebnisse in das PIF aufgenommen werden. Unzureichende oder fehlende Prüfdaten sind einer der häufigsten Gründe für die Nichteinhaltung der Vorschriften. Hersteller, die in ordnungsgemäße Tests investieren, erfüllen nicht nur die gesetzlichen Anforderungen, sondern gewinnen auch Vertrauen in die Qualität und Langlebigkeit ihrer Produkte.
Dokumentation der verantwortlichen Person, GMP und Produktkennzeichnung
Die verantwortliche Person, also die juristische Person, die für die Vermarktung des Produkts verantwortlich ist, muss zusammen mit dem CPSR im PIF genannt werden. Außerdem muss es einen Nachweis über die Gute Herstellungspraxis (GMP) enthalten, der zeigt, dass die Produktion anerkannten Qualitäts- und Hygienestandards entspricht. Ein weiteres wichtiges Element ist die Kennzeichnung, die die Liste der Inhaltsstoffe, die Chargencodes, die Haltbarkeit, Warnhinweise und Allergendeklarationen deutlich enthalten muss.
Kleine oder neue Marken unterschätzen diese Faktoren oft, obwohl sie für die Einhaltung der Vorschriften entscheidend sind. Hersteller zeigen, dass ihre Produkte die administrativen und organisatorischen Anforderungen der EU-Kosmetikgesetzgebung und der Sicherheitsvorschriften erfüllen, indem sie die verantwortliche Person, die GMP und die Kennzeichnung sorgfältig dokumentieren.
FAQ: Schnelle Antworten zur Sicherheit von Duschgels und zur Einhaltung von Vorschriften
V1. Gelten Duschgels als sichere Kosmetika?
Ja, aber “geringes Risiko” bedeutet nicht, dass sie davon ausgenommen sind. Nach EU-Recht brauchen sie immer noch einen vollständigen CPSR und PIF.
V2. Ist ein Konservierungsmittel für alle Duschgels erforderlich?
Ja. Sie müssen starke Konservierungsmittel enthalten, da sie auf Wasserbasis hergestellt werden. Belastungstests zeigen die Wirksamkeit des Konservierungsmittels.
V3. Welche Regeln gelten für die Kennzeichnung von Flüssigseife in Bezug auf Allergene?
Allergene in Duftstoffen müssen auf dem Etikett von Rinse-off-Produkten angegeben werden, wenn ihre Konzentration 0,01% übersteigt.
V4. Welche Prüfungen sind für die Einhaltung des CPSR erforderlich?
Die Inhaltsstoffe sollten auf Stabilität, mikrobiologische Eigenschaften und toxikologische Auswirkungen getestet werden.
V5. Kann eine kleine Handwerksmarke Produkte vermarkten, ohne Papiere einzureichen?
Nein. Bevor Produkte vermarktet werden, müssen alle Marken, unabhängig von ihrer Größe, mit CPSR, PIF und einer konformen Kennzeichnung versehen sein.
Fazit & wie YouWish helfen kann
Duschgels und Flüssigseifen mögen einfacher herzustellen sein als Kosmetika, die auf der Haut bleiben, aber sie unterliegen trotzdem den strengen EU-Kosmetikvorschriften. Jeder Inhaltsstoff, von Konservierungsmitteln und Tensiden bis hin zu Duftstoffen und Allergenen, muss sorgfältig geprüft und korrekt gekennzeichnet werden. Sogar Rinse-off-Produkte müssen die EU-Verordnung 1223/2009 vollständig erfüllen. Das bedeutet, dass Sicherheitsberichte, mikrobiologische Tests und eine ordnungsgemäße Dokumentation unerlässlich sind, um deine Kreationen vertrauensvoll zu vermarkten.
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