Produkte für empfindliche und atopische Haut: CPSR-Überlegungen für risikoreiche Formulierungen

Ein großer Teil der Menschen leidet unter empfindlicher oder atopischer Haut, und die Nachfrage nach milden, hautfreundlichen Produkten steigt. Neben Komfort und Feuchtigkeitszufuhr wollen die Menschen sicher sein, dass die Produkte, die sie verwenden, keine allergischen Reaktionen, Rötungen oder Reizungen verursachen. Produkte für empfindliche Haut werden daher in der Kosmetikindustrie besonders genau unter die Lupe genommen.

Das bedeutet für die Hersteller sowohl Chancen als auch Verantwortung. Die Schwierigkeit besteht darin, Formeln zu entwickeln, die den strengen EU-Kosmetikvorschriften entsprechen und gleichzeitig die Hautbarriere wirklich unterstützen. Wenn es um empfindliche Haut geht, gibt es keinen Spielraum für Fehler, daher ist jeder Inhaltsstoff, jede Angabe und jeder Test wichtiger denn je.

Empfindliche und atopische Haut in der Kosmetik

Kosmetika können bei der täglichen Pflege der atopischen Haut helfen, indem sie die Hautbarriere schützen und die Haut mit Feuchtigkeit versorgen, aber sie können die atopische Dermatitis selbst nicht behandeln oder heilen. Diese Grenze trennt ein konformes kosmetisches Mittel von einem Arzneimittel nach EU-Recht. Die Bedeutung dieser Unterscheidung kann nicht hoch genug eingeschätzt werden. Produkte, die für Kunden mit atopischer Haut entwickelt werden, sollten immer noch kosmetischer Natur sein und durch eine ehrliche und offene Kommunikation unterstützt werden, auch wenn sie nach Möglichkeiten zur Pflege ihrer trockenen Haut, ihres Juckreizes oder ihrer Beschwerden suchen. Dies gewährleistet nicht nur die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften, sondern auch Glaubwürdigkeit und Vertrauen bei einem besonders sensiblen Kundensegment.

Marktrelevanz und wachsende Nachfrage

Branchenangaben zufolge sind mehr als 50 % der neuen Produkte in bestimmten Hautpflegekategorien auf die Pflege empfindlicher Haut ausgerichtet. Behauptungen wie “hypoallergen”, “parfümfrei” und “für empfindliche Haut geeignet” finden sich häufig auf den Verpackungen, was zeigt, wie wettbewerbsfähig der Markt geworden ist. Der Bedarf an maßgeschneiderten Lösungen wird durch die steigende Zahl der Fälle von atopischer Haut noch verstärkt, die zum Teil auf den urbanen Lebensstil und die zunehmende Zahl von Allergien zurückzuführen ist.

Dieser Trend wird sowohl von den Verbrauchern als auch von der Regulierung vorangetrieben. Da gefährdete Gruppen eher in die Irre geführt werden, überwachen die Behörden die Angaben in diesem Bereich genau. Marken riskieren, dass ihre Produkte vom Markt genommen werden, Geldstrafen verhängt werden und ihr Ruf beschädigt wird, wenn sie ihre Behauptungen nicht belegen können oder Kosmetika und Medikamente verwechseln.

EU-Rechtsrahmen: Wo der CPSR hineinpasst

Für jedes kosmetische Mittel, das in der EU in Verkehr gebracht wird, muss gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (Cosmetic Product Safety Report, CPSR) vorgelegt werden. Der CPSR ist keine Formalität, sondern das Rückgrat der Compliance und des Verbraucherschutzes.

• Teil A: Informationen zur Sicherheit kosmetischer Mittel enthält die vollständige qualitative und quantitative Zusammensetzung, die Spezifikationen der Rohstoffe, Verunreinigungen und Spuren, die mikrobiologische Qualität, die Verpackungsverträglichkeit und die toxikologischen Profile der einzelnen Inhaltsstoffe.
• Teil B: Die Sicherheitsbewertung für kosmetische Mittel wird von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter erstellt. Er wertet die Sicherheitsdaten aus, berechnet die Sicherheitsmargen (MoS) und kommt zu dem Schluss, unter welchen Bedingungen das Produkt als sicher angesehen werden kann.

Bei Hochrisikokategorien wie empfindlicher und atopischer Haut wird von den Prüfern erwartet, dass sie konservativere Annahmen verwenden. Das bedeutet niedrigere Schwellenwerte für die Allergenexposition, strengere mikrobiologische Testanforderungen und eine gründlichere Prüfung von Konservierungs- und Duftstoffen. Der CPSR dient nicht nur den Aufsichtsbehörden als Beweisgrundlage, sondern auch zur Untermauerung von Werbeaussagen.

Ansprüche für empfindliche und atopische Haut

Hypoallergen: Versprechen versus Realität

Der Begriff “hypoallergen” ist zwar ein starker Marketingbegriff, aber er hat auch rechtliche Auswirkungen. Obwohl er in der EU nicht offiziell definiert ist, suggeriert er, dass das Produkt so hergestellt wird, dass das Risiko allergischer Reaktionen verringert wird. Um dies zu unterstützen, sollten Marken Folgendes bieten:

Der Nachweis, dass Hochrisikoallergene reduziert oder eliminiert wurden. Dass es nur wenige Nebenwirkungen gibt, wie klinische oder dermatologische Tests zeigen. Dass die wissenschaftlichen Daten und Behauptungen wahr sind. Es ist wichtig zu wissen, dass “hypoallergen” nicht dasselbe ist wie “allergiefrei”. Marken sollten sorgfältig kommunizieren, um die Kunden nicht in die Irre zu führen. Dermatologisch getestet Der Begriff “dermatologisch getestet” wird ebenfalls häufig verwendet. Dies sollte durch entsprechende Untersuchungen belegt werden, z. B. durch Patch-Tests oder Human Repeat Insult Patch Tests(HRIPT), die am fertigen Produkt unter dermatologischer Aufsicht durchgeführt werden. Die Produktinformationsdatei (PIF) sollte die Verfahren und Ergebnisse der Studie enthalten. Ohne entsprechende Belege ist die Angabe nicht konform. Auf der kosmetischen Seite bleiben Wenn Kosmetika in den Bereich der Medizin eindringen, treten die häufigsten Compliance-Fehler auf. Produkte mit Aussagen wie “behandelt Ekzeme”, “heilt Dermatitis” oder “verhindert Hautausschläge” gelten als Arzneimittel. Behauptungen wie “Hilft, die Hautfeuchtigkeit zu erhalten”, “unterstützt die Hautbarriere” oder “für atopische Haut geeignet” sind akzeptable Alternativen. Diese Behauptungen sollten begründet werden, sich aber in ästhetischen Grenzen halten. CPSR-Überlegungen zu Formulierungen mit hohem Risiko Zu beachtende Inhaltsstoffe Formulierungen, die empfindlich oder anfällig für atopische Reaktionen sind, sollten besonders berücksichtigt werden:

Allergene in Duftstoffen: Die Europäische Union schreibt die Kennzeichnung von Allergenen in Duftstoffen vor, die 0,001% in Leave-Ons und 0,01% in Rinse-Offs überschreiten. Die Liste der Allergene wurde mit der Aktualisierung der Vorschriften im Jahr 2023 erweitert, was bedeutet, dass jetzt mehr Verbindungen angegeben werden müssen.

Konservierungsstoffe: Obwohl die Verbraucher Produkte mit wenigen oder gar keinen Konservierungsstoffen bevorzugen, darf die mikrobiologische Sicherheit nicht beeinträchtigt werden. Es ist unerlässlich, Challenge-Tests durchzuführen.

Reizstoffe und Penetrationsverstärker: Vermeide bei Produkten mit hohem Risiko die Verwendung von aggressiven Tensiden, starken Säuren oder Penetrationsverstärkern, da diese die Barriere destabilisieren können.

Sicherheitsbewertungen und Sicherheitsabstände

Sicherheitsbewerter können für diese Gruppen niedrigere Schwellenwerte verwenden, um die geschwächten Hautbarrieren zu berücksichtigen. Höhere Absorptionsraten und die kumulative Exposition gegenüber verschiedenen Produkten werden bei der Berechnung der Sicherheitsmargen (MoS) berücksichtigt. Für Kinder und andere besondere Gruppen sind noch strengere Bewertungen erforderlich.

Mikrobiologische Qualität und Verpackung

Die Verpackung ist wichtig, um den Gehalt an Konservierungsstoffen zu minimieren. Einheitsdosierungen, Pumpen und Airless-Spender können das Kontaminationsrisiko verringern. Um die mikrobiologische Qualität zu erhalten, sollten die CPSRs beschreiben, wie Formulierung und Verpackung aufeinander abgestimmt sind.

Formulierung für empfindliche und atopische Haut

Auswahl der Tenside

Reinigungsmittel sind die Grundlage jeder Hautpflege, aber sie können auch eine der Hauptursachen für Irritationen bei Menschen mit empfindlicher oder atopischer Haut sein. Herkömmliche Tenside auf Sulfatbasis entfernen zwar wirksam Öl und Schmutz, aber sie entziehen der Haut auch wichtige Proteine und Lipide und schwächen so die Barriere. Dieser Verlust des Schutzes kann zu Rötungen, Trockenheit und chronischen Beschwerden bei ohnehin schon empfindlicher Haut führen.

Um diese Risiken zu verringern, setzen Formulierer zunehmend nichtionische und amphotere Tenside ein. Diese milderen Ersatzstoffe reinigen, ohne die natürliche Lipidmatrix unnötig zu verändern, und sorgen dafür, dass die Haut mit Feuchtigkeit versorgt und gestärkt wird. Sie stellen Reinigungsmittel her, die ein Gleichgewicht zwischen Verträglichkeit und Wirksamkeit herstellen, wenn sie mit Konditionierungsmitteln und Wirkstoffen kombiniert werden, die die Hautbarriere unterstützen. Das Ergebnis ist ein strategischer Formulierungsansatz, der die Physiologie empfindlicher Haut berücksichtigt und nicht nur eine “sanfte Reinigung”.

Außerdem sind die Tenside in dieser Kategorie oft auf cremige, schaumarme Texturen zugeschnitten. Diese Texturen sind zwar nicht so auffällig wie schäumende Waschmittel, aber sie vermitteln ein Gefühl von Komfort und Weichheit – Eigenschaften, die Verbraucher mit empfindlicher Haut erwarten.

Gleichgewicht zwischen Weichmachern, Benetzungsmitteln und Okklusivstoffen

Für empfindliche und atopische Haut müssen Feuchtigkeitscremes mehr bieten als nur ein vorübergehendes Gefühl der Beruhigung. Sie müssen den ganzen Tag über Feuchtigkeit spenden, die Barrierefunktion verbessern und den Komfort wiederherstellen. Um dies zu erreichen, müssen Weichmacher, Feuchthaltemittel und Okklusivstoffe sorgfältig aufeinander abgestimmt werden, denn jeder hat eine ergänzende Funktion.

Emollients verbessern die taktile Weichheit, füllen Mikrorisse und glätten die Hautoberfläche. Feuchthaltemittel wie Glycerin und Hyaluronsäure ziehen Wasser in das Stratum corneum ein, machen die Haut prall und verringern das Spannungsgefühl. Sheabutter und Petrolatum sind Beispiele für Okklusivstoffe, die eine Barriere bilden, die Feuchtigkeit speichert und vor äußeren Reizen schützt. Wenn diese drei Inhaltsstoffe gut aufeinander abgestimmt sind, stärkt das Produkt aktiv die Abwehrkräfte der Haut und spendet Feuchtigkeit.

Dieses Gleichgewicht ist besonders wichtig für Haut, die zu atopischen Reaktionen neigt. Wissenschaftlichen Untersuchungen zufolge ist eines der Hauptmerkmale der atopischen Dermatitis eine gestörte Barrierefunktion. Eine Feuchtigkeitscreme mit diesen drei Inhaltsstoffen kann bei der täglichen Pflege helfen, indem sie die Trockenheit reduziert und die Widerstandsfähigkeit gegen Umwelteinflüsse aufrechterhält, auch wenn Kosmetika die Erkrankung nicht heilen können.

Trends in Sachen “Frei von” und Minimalismus

Neben der Wissenschaft, die hinter der Formulierung steht, ist auch die Verbraucherpsychologie ein wichtiger Faktor. Viele Menschen mit empfindlicher oder atopischer Haut meiden Produkte mit langen Inhaltsstofflisten, weil sie sie für gefährlich halten. Deshalb sind Aussagen wie “frei von”, z. B. “parfümfrei”, “alkoholfrei” oder “farbstofffrei” zu wichtigen Indikatoren für Sicherheit geworden.

Die Aufsichtsbehörden warnen, dass “frei von” an sich kein Hinweis auf Verträglichkeit ist, aber der emotionale Komfort, den es bietet, kann nicht ignoriert werden. Aus ähnlichen Gründen werden minimalistische Formeln, die nur wesentliche Inhaltsstoffe enthalten, immer beliebter. Sie befriedigen nicht nur das wachsende Bedürfnis der Verbraucher nach “saubereren” und einfacheren Schönheitsprodukten, sondern reduzieren auch die potenziellen Ursachen für Irritationen.

Marken stehen vor zwei Herausforderungen. Erstens müssen sie sicherstellen, dass Produktstabilität und Haltbarkeit nicht durch Minimalismus beeinträchtigt werden. Zweitens müssen sie diese Entscheidungen offen erklären und sie mit den wissenschaftlichen Erkenntnissen verknüpfen. Wenn dies in einem wettbewerbsintensiven Markt gelingt, schafft diese Kombination aus klarer Kommunikation und vereinfachter Formulierung ein starkes Kundenvertrauen.

Behauptungen durch Beweise ersetzen

Dermatologische Pflastertests und HRIPT

Pflastertests sind oft der erste Schritt zum Nachweis der Verträglichkeit, und kosmetische Angaben müssen in der EU durch zuverlässige wissenschaftliche Daten belegt werden. Bei einem dermatologischen Patch-Test wird die Haut von Freiwilligen mit kleinen Mengen des Produkts bedeckt und auf Symptome wie Reizungen, Rötungen oder Juckreiz untersucht. Die Ergebnisse sind eine wichtige Bestätigung dafür, dass das Produkt unter normalen Anwendungsbedingungen keine Nebenwirkungen verursacht. Human Repeat Insult Patch Tests (HRIPT), bei denen die Probanden über einen bestimmten Zeitraum wiederholt mit dem Produkt in Berührung kommen, bieten eine gründlichere Bewertung, indem sie eine mögliche Sensibilisierung erkennen, die erst nach kumulativem Gebrauch sichtbar wird.

In Kombination liefern diese Techniken sowohl unmittelbare als auch langfristige Informationen über das Sicherheitsprofil eines Produkts. HRIPT-Ergebnisse sind besonders wichtig für Hochrisikokategorien wie Produkte für empfindliche und atopische Haut, da sie zeigen, dass die Formel auch nach wiederholter Anwendung gut verträglich ist. Die Aufnahme solcher Studien in die Produktinformationsdatei (PIF ) trägt nicht nur dazu bei, dass die Vorschriften eingehalten werden, sondern liefert den Marken auch solide Beweise, um ihre Behauptungen zu untermauern, falls sie angefochten werden.

Pricktests und instrumentelle Bewertungen

Kunden mit empfindlicher Haut berichten oft über subjektive Empfindungen wie Brennen oder Stechen, zusätzlich zu den offensichtlichen Reizungen. Bei Kribbeltests werden Produkte unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen auf Freiwillige mit nach eigenen Angaben empfindlicher Haut aufgetragen, um diese Reaktionen gezielt zu erfassen. Die Ergebnisse liefern eine klare Perspektive, die Patch-Tests möglicherweise nicht bieten können, und ermöglichen es Marken, Aussagen wie “für empfindliche Haut geeignet” mit tatsächlichen, verbraucherrelevanten Daten zu untermauern.

Instrumentelle Bewertungen bieten ein unparteiisches Maß an Legitimität. Die physiologische Leistung eines Produkts kann durch Messungen des Erythem-Index, des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), des Feuchtigkeitsgehalts und der Reparaturrate der Hautbarriere nachgewiesen werden. Eine Feuchtigkeitscreme kann zum Beispiel mit Fug und Recht behaupten, dass sie die Barrierefunktion unterstützt, wenn sie den TEWL deutlich reduziert. Marken können das Risiko vermeiden, dass Marketingaussagen als unbegründet zurückgewiesen werden, indem sie subjektive, klinische und instrumentelle Beweise integrieren, um eine solide wissenschaftliche Grundlage für Aussagen über empfindliche Haut zu schaffen.

Kennzeichnung und Verbraucherkommunikation

Eine transparente und konforme Kennzeichnung ist nicht nur gesetzlich vorgeschrieben, sondern auch ein Mittel, um Vertrauen zu schaffen. Die aktuellen Vorschriften zur Allergenkennzeichnung verlangen, dass die INCI-Listen genau und aktuell sind. Allergene, die die Grenzwerte überschreiten, müssen separat aufgeführt werden.

Auch die Formulierungen auf Verpackungen und Werbematerialien sind entscheidend. Das Vertrauen der Verbraucherinnen und Verbraucher wird geschädigt und die Einhaltung der Vorschriften wird beeinträchtigt, wenn zu viele medizinische Ergebnisse versprochen oder angedeutet werden. Stattdessen sollten Marken den Schwerpunkt auf Wahrhaftigkeit, Klarheit und wissenschaftliche Validierung legen.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

V1. Kann atopische Dermatitis mit Kosmetika behandelt werden?

Nein. Atopische Dermatitis kann mit Kosmetika weder verhindert noch behandelt oder geheilt werden. Kosmetika können nur als geeignet für Haut, die zu atopischer Akne neigt, beworben werden.

V2. Was ist mit “hypoallergen” gemeint?

Das bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit von allergischen Reaktionen geringer ist. Um es verwenden zu dürfen, musst du nachweisen, dass du die Zutaten sorgfältig ausgewählt hast und dass es kaum Reaktionen gibt.

V3. Wie kann ich beweisen, dass etwas “dermatologisch getestet” ist?

Die Ergebnisse von dermatologisch kontrollierten Pflaster- oder HRIPT-Studien sind im PIF enthalten.

V4. Ist für jede Produktvariante ein eigener CPSR erforderlich?

Ja. Jede Änderung der Formel (Duft, Farbe, Wirkstoffe) erfordert einen anderen CPSR.

V5. Welche Regeln gelten für die Allergenkennzeichnung?

Oberhalb der Schwellenwerte von 0,01% für Rinse-off-Produkte und 0,001% für Non-Rinse-off-Produkte müssen Duftstoffallergene angegeben werden. Die Liste der zu deklarierenden Allergene wurde in der Aktualisierung 2023 erweitert.

V6. Sind Produkte für empfindliche Haut unbedingt sicherer?

Nicht immer. Es muss immer noch dasselbe CPSR-Verfahren befolgt werden, und die Sicherheit wird durch die Überwachung der Verbraucher, das Design der Formulierung und den Nachweis bestimmt.

V7. Welche Tests unterstützen die Behauptung, dass das Produkt “für empfindliche Haut geeignet” ist?

Dies kann durch Verbraucherwahrnehmungstests, TEWL-Messungen, Erregungstests und dermatologische Verträglichkeitsstudien belegt werden.

Fazit

Bei der Entwicklung von Kosmetika für atopische oder empfindliche Haut muss besonders sorgfältig vorgegangen werden. Diese Produkte sollten Vertrauen erwecken, Komfort bieten und die Barrierefunktion der Haut aufrechterhalten, ohne sich zu weit von der pharmazeutischen Welt zu entfernen. Ehrliche Kommunikation, sorgfältige Auswahl der Inhaltsstoffe und Sicherheitsüberlegungen sind die ersten Schritte, um dieses Gleichgewicht zu finden.

Für Heimwerkerinnen und Heimwerker bedeutet das, dass sie milde, hautfreundliche Grundstoffe auswählen, hochwertige Öle und Butter verwenden und ihre Kreationen sorgfältig testen. Das Ziel eines gut gemachten Produkts für empfindliche Haut ist es, den Menschen Vertrauen in die Produkte zu geben, die sie täglich verwenden, und nicht nur eine beruhigende Textur. YouWish bietet dir die kosmetischen Inhaltsstoffe und die Beratung, die du brauchst, um sichere und sanfte Rezepturen zu entwickeln. Mit unserer Auswahl an pflegenden natürlichen Ölen und duftstofffreien Grundstoffen kannst du deiner Kreativität freien Lauf lassen und hochwertige Produkte herstellen. Stöbere jetzt in unserer Kollektion und kreiere Hautpflegeprodukte, die deine Haut wirklich pflegen.