Evaluación de la Seguridad de los Cosméticos – CPSR y PIF y Pruebas de Estabilidad

Una evaluación de la seguridad cosmética es una evaluación detallada de la seguridad de un producto cosmético. Esta evaluación se lleva a cabo para garantizar la seguridad de un producto cosmético antes de su comercialización. Un evaluador de la seguridad cualificado lleva a cabo esta evaluación basándose en el expediente del producto, que contiene toda la información y documentación necesarias sobre el producto cosmético facilitadas por el fabricante. Este expediente se denomina Expediente de Información sobre el Producto Cosmético (PIF).

¿Qué es un Fichero de Información sobre Productos Cosméticos (FIP)?

El Fichero de Información sobre Productos Cosméticos (FIP) es una recopilación exhaustiva de la documentación necesaria para cualquier producto cosmético. El PIF puede dividirse en tres partes:

Parte I: Identificación del fabricante, de la persona responsable y del lugar de producción

Contiene información sobre el fabricante y el lugar de producción, incluido el certificado GMP.

Parte II: Información sobre el producto cosmético

Contiene información sobre el producto cosmético, incluida la composición, la documentación sobre las materias primas, las especificaciones del producto acabado, los resultados de las pruebas, el etiquetado y el envasado.

• La composición del producto
• Método de producción
• Identificación del producto (nº de lote / código de barras / código de producción, etc.)
• Documentación de las materias primas utilizadas en el producto (TDS, MSDS, CoA, etc.)
• Especificaciones del producto acabado (TDS, CoA, MSDS)
• Resultados de pruebas de laboratorio (vida útil y prueba de compatibilidad, informes de pruebas microbiológicas y de eficacia conservadora (desafío))
• Especificaciones de embalaje
• Etiquetado
• Reclamaciones
• Si hay un efecto indeseable/efecto indeseable grave, los documentos pertinentes

Parte III: Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (IPSC)

El CPSR consta de dos partes principales: Parte A y Parte B.

Parte A – Información sobre la seguridad de los productos cosméticos: Resume todos los elementos de la FIP enumerados anteriormente y proporciona información sobre el producto.

Parte B – Evaluación de la seguridad del producto cosmético: Contiene las conclusiones, advertencias y justificaciones del evaluador de seguridad, que garantizan que el producto es seguro en condiciones normales de uso.

1. Análisis en profundidad de la fórmula
   • Análisis de la composición de tu producto, incluidos los principios activos, las fragancias y los conservantes.
   • Evaluación de la concentración de cada ingrediente para garantizar que se mantiene dentro de los límites de seguridad.
2. Comprobación de los ingredientes
   • Comprueba que todos los ingredientes están permitidos según el Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre cosméticos.
   • Control del origen y la pureza de las materias primas.
   • Análisis de olores (IFRA) Evaluación de olores según las normas IFRA y las últimas normativas sobre alérgenos.
3. Análisis de los resultados de las pruebas de laboratorio
   • Todos los análisis y documentación necesarios para demostrar la seguridad del producto.
4. Evaluación toxicológica
   • Evaluación de los perfiles toxicológicos de las sustancias utilizadas en el producto cosmético.
5. Evaluación de riesgos e identificación de peligros
   • Evaluación de los riesgos potenciales en función de la aplicación propuesta y el grupo destinatario (por ejemplo, productos para bebés o para pieles sensibles).

¿Qué productos pueden evaluarse con esta prueba de estabilidad y evaluación de la seguridad de los productos cosméticos?

Esta evaluación está destinada a grupos específicos de productos para los que sólo se requiere 1 prueba de laboratorio, a saber, sólo la prueba de estabilidad. Se pueden evaluar los siguientes tipos de productos:

• Productos anhidros (sin agua o con poca agua)
• Productos con pH elevado
• Productos a base de alcohol
• Polvos de un solo uso

Si fabricas productos que no entran en estas categorías, necesitas la evaluación con 3 pruebas de laboratorio.

Productos anhidros (sin agua o con poca agua)

• Bálsamos labiales: Suelen ser anhidros, hechos con aceites, ceras y mantecas.
• Mantecas y bálsamos corporales: Suelen contener aceites, ceras y mantecas, por lo que son menos propensos a la contaminación microbiana.
• Perfumes sólidos: A menudo elaborados con ceras y aceites de fragancia, sin agua.
• Limpiadores o sueros a base de aceite: No contienen agua y se basan en aceites como ingrediente principal.
• Exfoliantes: Los exfoliantes a base de aceite, como los que llevan azúcar o sal, no suelen contener agua.

Productos con pH elevado

Unos niveles elevados de pH garantizan un riesgo microbiano mínimo. Puedes medirlo con un medidor digital de pH o con tiras reactivas de pH.

• Jabón: Los jabones artesanales, moldeados o comerciales suelen tener un pH elevado, en torno a 9-10,5, lo que los hace hostiles al crecimiento microbiano.
• Polvos limpiadores: Las fórmulas en polvo que contienen tensioactivos se mezclan con agua justo antes de su uso y suelen ser estables sin conservantes adicionales.
• Productos a base de lejía: El jabón de proceso en frío o el jabón de proceso en caliente tienen estos valores de pH muy altos y un riesgo microbiano mínimo.

Productos a base de alcohol

• Aerosoles perfumados: Suelen contener una alta concentración de alcohol, que actúa como conservante.
• Limpiamanos: Formulados con un alto contenido en alcohol (más del 60%), conservan el producto de forma natural.

Polvos de un solo uso

• Mascarillas faciales (en polvo): Estos productos se mezclan con agua justo antes de su aplicación, por lo que no necesitan conservantes ni pruebas microbianas exhaustivas.

¿Qué pruebas de laboratorio son necesarias?

Para evaluar la seguridad cosmética de estos productos, es esencial realizar la siguiente prueba de laboratorio para cumplir la normativa europea y garantizar la seguridad del producto:

Prueba de estabilidad

• Finalidad: Determina si el producto permanece estable en condiciones normales y extremas, como el calor, el frío y la exposición a la luz. Esto implica comprobar los cambios de textura, color, olor y función.
• Importante para: Garantizar la vida útil y la seguridad del producto durante su vida útil.
• Cómo se prueba: Almacenamiento del producto a diferentes temperaturas durante un tiempo determinado.

¿Cómo funciona el proceso?

1. Elegir la evaluación
   • Compras la evaluación a través de nuestro sitio web.
2. Acceso al Portal seguro
   • Tras la compra, obtendrás acceso a nuestro portal seguro, donde podrás completar el ingreso.
3. Completa una admisión
   • Rellena toda la información solicitada sobre tu producto y sube la documentación pertinente.
4. Enviar muestras
   • Envía muestras físicas de tu producto a nuestro laboratorio. Te diremos exactamente lo que necesitamos para ello. Las muestras pueden enviársenos gratuitamente.
5. Pruebas de laboratorio
   • Realizamos pruebas de estabilidad y compatibilidad.
6. Evaluación de la seguridad
   • Nuestro evaluador de seguridad prepara el PIF, Parte I, II y III.
7. Notificación de la CPNP de la UE y entrega de documentación
   • Nosotros nos encargamos del registro de tu producto en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) y tú recibes de nosotros la documentación completa del PIF.

¿Qué necesitas para solicitar un CPSR?

Para que el proceso se desarrolle sin problemas, necesitamos que nos facilites la siguiente información:

1. Formulación del producto: Una lista completa de ingredientes, incluidas las concentraciones y los nombres INCI.
2. Embalaje del producto: Información sobre el embalaje y las etiquetas.
3. Instrucciones de uso: Cómo utilizan el producto los consumidores.
4. Muestra: Una muestra física de tu producto para el análisis de laboratorio.
5. Documentación: Certificados de materias primas (por ejemplo, MSDS y COA).

Coste del servicio CPSR

Nuestros precios dependen del tipo de producto y de la complejidad de la formulación.

¿A quién va dirigido este servicio?

Nuestra evaluación de la seguridad cosmética está diseñada específicamente para:

• Fabricantes de cosméticos que quieren vender sus productos en la UE.
• Pequeños empresarios que ofrecen cosméticos hechos a mano.
• Grandes empresas que quieren lanzar una amplia gama de cosméticos.
• Creadores de bricolaje que quieren profesionalizar sus creaciones.

¿Por qué elegir nuestro servicio de evaluación de la seguridad de los cosméticos? cosméticos?

• Evaluadores de seguridad experimentados: Nuestras evaluaciones de seguridad son realizadas por profesionales certificados con años de experiencia en la industria cosmética.
• Plazo de entrega rápido: Entregaremos el CPSR en un plazo de 10 a 15 días laborables tras recibir todos los datos requeridos.
• Comunicación clara: Sin jerga, pero con explicaciones claras durante todo el proceso.
• Recomendaciones a medida: Proporcionamos recomendaciones prácticas si tu producto necesita personalización.
• Totalmente orientados al cumplimiento: Nuestros informes cumplen al 100% los requisitos de la normativa europea.

Preguntas frecuentes

• ¿Durante cuánto tiempo es válido un CPSR? Un CPSR sigue siendo válido mientras la formulación del producto y otros aspectos relevantes permanezcan inalterados.
• ¿Puedo hacer cambios en mi producto después del CPSR? Sí, pero entonces habría que revisar el CPSR para garantizar que los cambios no afectan a la seguridad.
• ¿Hay productos que no requieran CPSR? No, todos los productos cosméticos vendidos en la UE deben tener un CPSR.
• ¿Cómo sé si mis ingredientes están permitidos? Te ayudamos a hacerlo comprobando todos los ingredientes conforme a la normativa más reciente.
• ¿Puedo utilizar ingredientes de otros proveedores que no sean YouWish? Sí, no hay ningún problema. Siempre que tengas documentación, podemos hacer una evaluación de seguridad por ti,

¿Qué necesito para una evaluación de la seguridad de mi producto?

Aquí encontrarás un resumen de los grupos de productos y lo que se necesita para una evaluación de la seguridad del producto. Si fabricas un producto que no figura en la tabla y no sabes lo que necesitas, envíanos un correo electrónico o llámanos. Estaremos encantados de ayudarte.

Grupo de productos	PIF	CPSR	Prueba microbiológica	Prueba de Desafío	Prueba de estabilidad
Cuidado de la piel (cremas, lociones)	✅	✅	✅	✅	✅
Cuidado del cabello (champú, acondicionador)	✅	✅	✅	✅	✅
Cuidado facial (cremas de día, sueros)	✅	✅	✅	✅	✅
Cuidado de manos y cuerpo (lociones corporales, cremas de manos)	✅	✅	✅	✅	✅
Jabón líquido / gel de ducha	✅	✅	✅	✅	✅
Maquillaje con fase acuosa (máscara de pestañas, base de maquillaje)	✅	✅	✅	✅	✅
Cosméticos infantiles (champú para bebés, crema para bebés)	✅	✅	✅	✅	✅
Perfumes y sprays corporales (con fase acuosa)	✅	✅	✅	✅	✅
Productos a base de aceite (como los aceites faciales)	✅	✅	❌	❌ (sin fase acuosa)	✅
Polvos (polvos de baño, polvos faciales)	✅	✅	❌	❌ (sin fase acuosa)	✅
Jabón de colada (Melt & Pour)	✅	✅	❌	❌ (sin fase acuosa tras el curado)	✅
Jabón de proceso en frío	✅	✅	❌	❌ > (el pH 9 inhibe el crecimiento microbiano)	✅
Bálsamos labiales	✅	✅	❌	❌ (principalmente anhidro)	✅
Mantecas y bálsamos corporales	✅	✅	❌	❌ (principalmente anhidro)	✅
Perfumes permanentes	✅	✅	❌	❌ (sin fase acuosa)	✅
Limpiadores o sueros a base de aceite	✅	✅	❌	❌ (sin fase acuosa)	✅
Exfoliantes (a base de aceite)	✅	✅	❌	❌ (sin fase acuosa)	✅
Productos con pH elevado	✅	✅	❌	❌ (riesgo microbiano mínimo)	✅
Polvos limpiadores	✅	✅	❌	❌ (estable sin conservación)	✅
Productos a base de lejía	✅	✅	❌	❌ (pH muy alto)	✅
Sprays de perfume (base de alcohol)	✅	✅	❌	❌ (conservas de alcohol)	✅
Limpiamanos (con alcohol)	✅	✅	❌	❌ (alto contenido en alcohol)	✅
Mascarillas faciales (en polvo)	✅	✅	❌	❌ (no hay agua que utilizar)	✅