Safety Assessment voor Cosmetica – CPSR en PIF en Stabiliteitstest

Een cosmetische veiligheidsbeoordeling is een gedetailleerde veiligheidsbeoordeling van een cosmetisch product. Deze beoordeling wordt uitgevoerd om de veiligheid van een cosmetisch product te garanderen voordat het op de markt wordt gebracht. Een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar voert deze beoordeling uit op basis van het productdossier met alle vereiste informatie en documentatie over het cosmetische product dat door de fabrikant is geleverd. Dit dossier wordt een Cosmetic Product Information File (PIF) genoemd.

Wat is een Cosmetic Product Information File (PIF)?

Het Cosmetic Product Information File (PIF) is een uitgebreide verzameling documentatie die vereist is voor elk cosmetisch product. Het PIF kan worden onderverdeeld in drie delen:

Deel I: Identificatie van fabrikant, verantwoordelijke persoon, productielocatie

Bevat informatie over de fabrikant en de productielocatie, inclusief GMP-certificaat.

Deel II: Informatie over het cosmetische product

Bevat informatie over het cosmetische product, waaronder de samenstelling, documentatie over de grondstoffen, specificaties van het eindproduct, testresultaten, etikettering en verpakking.

• De samenstelling van het product
• Productiemethode
• Productidentificatie (lot- of batchnr./barcodenr./productiecode enz.)
• Documentatie van de grondstoffen die in het product zijn gebruikt (TDS, MSDS, CoA etc.)
• Specificaties van het eindproduct (TDS, CoA, MSDS)
• Laboratoriumtestresultaten (houdbaarheids- en compatibiliteitstest, microbiologische en conserveringsmiddelenefficiëntie (challenge) testrapporten)
• Specificaties verpakking
• Etikettering
• Claims
• Als er sprake is van een ongewenst effect / ernstig ongewenst effect, de relevante documenten

Deel III: Cosmetisch productveiligheidsrapport (CPSR)

Het CPSR bestaat uit twee hoofddelen: Deel A en Deel B.

Deel A – Informatie over de veiligheid van cosmetische producten: Geeft een samenvatting van alle PIF elementen die hierboven zijn genoemd en geeft productinformatie.

Deel B – Cosmetische productveiligheidsbeoordeling: Bevat de conclusies, waarschuwingen en rechtvaardigingen van de veiligheidsbeoordelaar, die ervoor zorgen dat het product veilig is bij normaal gebruik.

1. Diepgaande formuleanalyse
   • Analyse van de samenstelling van je product, inclusief actieve ingrediënten, geurstoffen en conserveringsmiddelen.
   • Beoordeling van de concentratie van elk ingrediënt om er zeker van te zijn dat deze binnen veilige grenzen blijft.
2. Ingrediënten controleren
   • Controleren of alle ingrediënten zijn toegestaan volgens de Cosmeticaverordening (EG) nr. 1223/2009.
   • Controle van de bron en zuiverheid van grondstoffen.
   • Geuranalyse (IFRA) Evaluatie van geuren volgens IFRA-normen en de nieuwste allergenenregelgeving.
3. Analyse van laboratoriumtestresultaten
   • Alle noodzakelijke analyses en documentatie om de veiligheid van het product aan te tonen.
4. Toxicologische evaluatie
   • Beoordeling van toxicologische profielen van de stoffen die in het cosmetische product worden gebruikt.
5. Risicobeoordeling en identificatie van gevaren
   • Beoordeling van potentiële risico’s op basis van de voorgestelde toepassing en doelgroep (bijv. babyproducten of producten voor de gevoelige huid).

Welke producten kunnen worden beoordeeld met deze Cosmetic Product Safety Assessment en stabiliteitstest?

Dit assessment is bedoelt voor specifieke groepen producten waar maar 1 laboratorium test voor nodig is, namelijk alleen de stabiliteitstest. De volgende soorten producten kunnen worden beoordeeld:

• Watervrije producten (geen of weinig water)
• Producten met hoge pH
• Producten op alcoholbasis
• Poeders voor eenmalig gebruik

Maak je producten die niet in deze categorien vallen dan heb je de assessment nodig met 3 laboratorium tests nodig.

Watervrije producten (geen of weinig water)

• Lippenbalsems: Meestal watervrij, gemaakt met oliën, wassen en boters.
• Bodyboters en -balsems: Bevatten meestal oliën, was en boters, waardoor ze minder vatbaar zijn voor microbiële besmetting.
• Vaste parfums: Vaak gemaakt met wassen en geuroliën, zonder water.
• Reinigers of serums op oliebasis: Deze bevatten geen water en vertrouwen op oliën als belangrijkste ingrediënt.
• Scrubs: Scrubs op oliebasis, zoals die met suiker of zout, bevatten meestal geen water.

Producten met een hoge pH-waarde

Hoge pH-waarden zorgen er voor dat er een minimaal microbieel risico is. Je kunt dit meten met een digitale pH meter of pH teststrips.

• Zeep: Handgemaakte, gietzeep of commerciële zepen hebben meestal een hoge pH, rond 9-10,5, waardoor ze vijandig zijn voor microbiële groei.
• Reinigingspoeders: Poederformuleringen met oppervlakteactieve stoffen worden vlak voor gebruik gemengd met water en zijn over het algemeen stabiel zonder extra conserveringsmiddelen.
• Op loog gebaseerde producten: Cold process zeep of hot process zeep hebben deze zeer hoge pH-waarden en een minimaal microbieel risico.

Producten op alcoholbasis

• Parfumsprays: Bevatten meestal een hoge concentratie alcohol, die werkt als conserveringsmiddel.
• Handreinigers: Geformuleerd met een hoog alcoholpercentage (meer dan 60%), waardoor het product op natuurlijke wijze wordt geconserveerd.

Poeders voor eenmalig gebruik

• Gezichtsmaskers (in poedervorm): Deze producten worden vlak voor het aanbrengen gemengd met water, zodat ze geen conserveringsmiddelen of uitgebreide microbiële tests nodig hebben.

Welke laboratoriumtests zijn er nodig?

Voor een cosmetische safety assessment voor deze producten is de volgende laboratoriumtest essentieel om te voldoen aan de Europese regelgeving en de veiligheid van het product te waarborgen:

Stabiliteitstest

• Doel: Bepaalt of het product stabiel blijft onder normale en extreme omstandigheden, zoals warmte, kou en blootstelling aan licht. Hierbij worden veranderingen in textuur, kleur, geur en werking gecontroleerd.
• Belangrijk voor: Het waarborgen van de houdbaarheid en de veiligheid van het product gedurende de levensduur.
• Hoe wordt dit getest: Bewaring van het product bij verschillende temperaturen gedurende een bepaalde tijd.

Hoe werkt het proces?

1. Assessment kiezen
   • Je koopt het assessment via onze website.
2. Toegang tot beveiligde Portal
   • Na aankoop krijg je toegang tot onze beveiligde portal waar je de intake kunt invullen.
3. Intake invullen
   • Vul alle gevraagde informatie in over jouw product en upload relevante documentatie.
4. Samples verzenden
   • Stuur fysieke samples van jouw product naar ons laboratorium. Wij vertellen jou exact wat we hiervoor nodig hebben. De samples kunnen kostenloos naar ons verstuurd worden.
5. Laboratoriumtests
   • Wij voeren stabiliteitstest en compatibiliteitstest uit.
6. Safety Assessment
   • Onze veiligheidsbeoordelaar stelt de PIF op, Deel I, II en III.
7. EU CPNP melding en documentatieoplevering
   • We zorgen voor de registratie van jouw product in het Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) en jij ontvangt de volledige PIF documentatie van ons.

Wat heb je nodig om een CPSR aan te vragen?

Om het proces soepel te laten verlopen, hebben wij de volgende informatie van je nodig:

1. Productformulatie: Een volledige lijst met ingrediënten, inclusief concentraties en INCI-namen.
2. Productverpakking: Informatie over de verpakking en labels.
3. Gebruiksinstructies: Hoe het product door consumenten wordt gebruikt.
4. Monster: Een fysiek monster van jouw product voor laboratoriumanalyse.
5. Documentatie: Certificaten van grondstoffen (bijvoorbeeld MSDS en COA).

Kosten van de CPSR-service

Onze prijzen zijn afhankelijk van het type product en de complexiteit van de formulering.

Voor wie is deze service bedoeld?

Onze cosmetische veiligheidsbeoordeling is speciaal ontwikkeld voor:

• Producenten van cosmetica die hun producten in de EU willen verkopen.
• Kleine ondernemers die handgemaakte cosmetica aanbieden.
• Grote bedrijven die een breed assortiment aan cosmetica willen lanceren.
• DIY-makers die hun creaties willen professionaliseren.

Waarom kiezen voor onze safety assessment voor cosmetica service?

• Ervaren Veiligheidsbeoordelaars: Onze veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd door gecertificeerde professionals met jarenlange ervaring in de cosmeticabranche.
• Snelle Doorlooptijd: Wij leveren de CPSR binnen 10 tot 15 werkdagen na ontvangst van alle benodigde gegevens.
• Duidelijke Communicatie: Geen jargon, maar heldere uitleg gedurende het hele proces.
• Op maat gemaakte Adviezen: We geven praktische aanbevelingen als jouw productaanpassing nodig heeft.
• Volledig Compliance-gericht: Onze rapporten voldoen 100% aan de eisen van de Europese regelgeving.

Veelgestelde Vragen

• Hoe lang is een CPSR geldig? Een CPSR blijft geldig zolang de productformulatie en andere relevante aspecten onveranderd blijven.
• Kan ik wijzigingen aanbrengen in mijn product na de CPSR? Ja, maar dan moet de CPSR worden herzien om ervoor te zorgen dat de wijzigingen geen invloed hebben op de veiligheid.
• Zijn er producten die geen CPSR nodig hebben? Nee, alle cosmetische producten die binnen de EU worden verkocht, moeten een CPSR hebben.
• Hoe weet ik of mijn ingrediënten zijn toegestaan? Wij helpen je hierbij door alle ingrediënten te controleren op basis van de meest recente regelgeving.
• Kan ik ingrediënten van andere leveranciers gebruiken dan YouWish? Jazeker, dat is geen enkel probleem. Zolang je documentatie hebt kunnen wij een safety assessment voor jou maken,

Wat heb ik nodig voor een veiligheidsbeoordeling van mijn product?

Hier vind je een overzicht van product groepen en wat er nodig is voor een veiligheidsbeoordeling van een product. Maak je een product die niet in de tabel staat en weet je niet wat je nodig hebt, stuur ons dan een email of bel ons. Wij helpen jou graag!

Productgroep	PIF	CPSR	Microbiologische Test	Challenge Test	Stabiliteitstest
Huidverzorging (crèmes, lotions)	✅	✅	✅	✅	✅
Haarverzorging (shampoo, conditioner)	✅	✅	✅	✅	✅
Gezichtsverzorging (dagcrèmes, serums)	✅	✅	✅	✅	✅
Hand- en lichaamsverzorging (bodylotions, handcrèmes)	✅	✅	✅	✅	✅
Vloeibare zeep / douchegel	✅	✅	✅	✅	✅
Make-up met waterfase (mascara, foundation)	✅	✅	✅	✅	✅
Kindercosmetica (babyshampoo, babycrème)	✅	✅	✅	✅	✅
Parfum en bodysprays (met waterfase)	✅	✅	✅	✅	✅
Olie-gebaseerde producten (zoals gezichtsoliën)	✅	✅	❌	❌ (geen waterfase)	✅
Poeders (badpoeder, gezichtspoeder)	✅	✅	❌	❌ (geen waterfase)	✅
Gietzeep (Melt & Pour)	✅	✅	❌	❌ (geen waterfase na uitharding)	✅
Cold Process Zeep	✅	✅	❌	❌ (pH > 9 remt microbiële groei)	✅
Lippenbalsems	✅	✅	❌	❌ (meestal watervrij)	✅
Bodyboters en -balsems	✅	✅	❌	❌ (meestal watervrij)	✅
Vaste parfums	✅	✅	❌	❌ (geen waterfase)	✅
Reinigers of serums op oliebasis	✅	✅	❌	❌ (geen waterfase)	✅
Scrubs (op oliebasis)	✅	✅	❌	❌ (geen waterfase)	✅
Producten met een hoge pH-waarde	✅	✅	❌	❌ (minimaal microbieel risico)	✅
Reinigingspoeders	✅	✅	❌	❌ (stabiel zonder conservering)	✅
Op loog gebaseerde producten	✅	✅	❌	❌ (zeer hoge pH-waarde)	✅
Parfumsprays (alcoholbasis)	✅	✅	❌	❌ (alcohol conserveert)	✅
Handreinigers (alcoholbasis)	✅	✅	❌	❌ (hoog alcoholpercentage)	✅
Gezichtsmaskers (in poedervorm)	✅	✅	❌	❌ (geen water tot gebruik)	✅