Safety Assessment voor Cosmetica – CPSR en PIF en 3 Laboratoriumtests

Safety Assessment voor Cosmetica - CPSR en PIF en 3 Laboratoriumtests

Een cosmetische veiligheidsbeoordeling is een gedetailleerde veiligheidsbeoordeling van een cosmetisch product. Deze beoordeling wordt uitgevoerd om de veiligheid van een cosmetisch product te garanderen voordat het op de markt wordt gebracht. Een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar voert deze beoordeling uit op basis van het productdossier met alle vereiste informatie en documentatie over het cosmetische product dat door de fabrikant is geleverd. Dit dossier wordt een Cosmetic Product Information File (PIF) genoemd.

Wat is een Cosmetic Product Information File (PIF)?

Het Cosmetic Product Information File (PIF) is een uitgebreide verzameling documentatie die vereist is voor elk cosmetisch product. Het PIF kan worden onderverdeeld in drie delen:

Deel I: Identificatie van fabrikant, verantwoordelijke persoon, productielocatie

Bevat informatie over de fabrikant en de productielocatie, inclusief GMP-certificaat.

Deel II: Informatie over het cosmetische product

Bevat informatie over het cosmetische product, waaronder de samenstelling, documentatie over de grondstoffen, specificaties van het eindproduct, testresultaten, etikettering en verpakking.

• De samenstelling van het product
• Productiemethode
• Productidentificatie (lot- of batchnr./barcodenr./productiecode enz.)
• Documentatie van de grondstoffen die in het product zijn gebruikt (TDS, MSDS, CoA etc.)
• Specificaties van het eindproduct (dit omvat fysieke (zoals uiterlijk, kleur, textuur, en geur), chemische (concentratie van actieve ingrediënten, pH, viscositeit, dichtheid, enz.) en microbiologische (limieten voor bacteriën, schimmels en andere micro-organismen) kenmerken) (TDS, CoA, MSDS)
• Laboratoriumtestresultaten (houdbaarheids- en compatibiliteitstest, microbiologische en conserveringsmiddelenefficiëntie (challenge) testrapporten)
• Specificaties verpakking
• Etikettering
• Claims
• Als er sprake is van een ongewenst effect / ernstig ongewenst effect, de relevante documenten

Deel III: Cosmetisch productveiligheidsrapport (CPSR)

Het CPSR bestaat uit twee hoofddelen: Deel A en Deel B.

Deel A – Informatie over de veiligheid van cosmetische producten: Geeft een samenvatting van alle PIF elementen die hierboven zijn genoemd en geeft productinformatie.

Deel B – Cosmetische productveiligheidsbeoordeling: Bevat de conclusies, waarschuwingen en rechtvaardigingen van de veiligheidsbeoordelaar, die ervoor zorgen dat het product veilig is bij normaal gebruik.

1. Diepgaande formuleanalyse
   • Analyse van de samenstelling van je product, inclusief actieve ingrediënten, geurstoffen en conserveringsmiddelen.
   • Beoordeling van de concentratie van elk ingrediënt om er zeker van te zijn dat deze binnen veilige grenzen blijft.
2. Ingrediënten controleren
   • Controleren of alle ingrediënten zijn toegestaan volgens de Cosmeticaverordening (EG) nr. 1223/2009.
   • Controle van de bron en zuiverheid van grondstoffen.
   • Geuranalyse (IFRA) Evaluatie van geuren volgens IFRA-normen en de nieuwste allergenenregelgeving.
3. Analyse van laboratoriumtestresultaten
   • Alle noodzakelijke analyses en documentatie om de veiligheid van het product aan te tonen.
4. Toxicologische evaluatie
   • Beoordeling van toxicologische profielen van de stoffen die in het cosmetische product worden gebruikt.
5. Risicobeoordeling en identificatie van gevaren
   • Beoordeling van potentiële risico’s op basis van de voorgestelde toepassing en doelgroep (bijv. babyproducten of producten voor de gevoelige huid).

Welke laboratoriumtests zijn er nodig?

Voor een cosmetische safety assessment zijn de volgende drie laboratoriumtests essentieel om te voldoen aan de Europese regelgeving en de veiligheid van het product te waarborgen:

1. Microbiologische Test

• Doel: Controleert de microbiologische kwaliteit van het product. Het identificeert mogelijke contaminatie door bacteriën, gisten of schimmels die schadelijk kunnen zijn voor de gebruiker.
• Belangrijk voor: Producten op waterbasis of producten die gevoelig zijn voor bacteriegroei.
• Hoe wordt dit getest: Aerobe bacterietellingen, schimmel- en gistanalyses.

2. Challenge Test (Preservative Efficacy Test)

• Doel: Test de effectiviteit van conserveringsmiddelen in het product. Dit is om te voorkomen dat micro-organismen zich tijdens de gebruiksperiode vermenigvuldigen.
• Belangrijk voor: Producten die een langere houdbaarheid hebben of die in een herhaaldelijk geopende verpakking zitten.
• Hoe wordt dit getest: Simulatie van verschillende gebruiksscenario’s om de werking van conserveringsmiddelen te evalueren.

3. Stabiliteitstest

• Doel: Bepaalt of het product stabiel blijft onder normale en extreme omstandigheden, zoals warmte, kou en blootstelling aan licht. Hierbij worden veranderingen in textuur, kleur, geur en werking gecontroleerd.
• Belangrijk voor: Het waarborgen van de houdbaarheid en de veiligheid van het product gedurende de levensduur.
• Hoe wordt dit getest: Bewaring van het product bij verschillende temperaturen gedurende een bepaalde tijd.

Zowel versnelde stabiliteits- en compatibiliteitstesten als thermische schok stabiliteits- en compatibiliteitstesten worden gebruikt om te evalueren hoe een product bestand is tegen omgevingsstress en simuleren veroudering op lange termijn. Dit gebeurd onder gecontroleerde, verhoogde omstandigheden om de houdbaarheid te voorspellen. Bij beide methodes wordt ook de compatibiliteit tussen product en verpakking geëvalueerd om er zeker van te zijn dat er geen lekkage, degradatie of interactie optreedt.

Kenmerken	Accelerated stabiliteitstest	Thermal shock stabiliteitstest
Doel	Lange termijn veroudering en stabiliteit simuleren	Veroudering en stabiliteit op lange termijn simuleren
Temperatuurprofiel	Constante verhoogde temperatuur (bijv. 4°C- 25°C-45 °C)	Afwisselende extremen (-15°C ± 2°C; +20°C ± 2°C; +45°C ± 2°C)
Duur	95 tot 105 dagen	50 tot 60 dagen
Simulatie van	Tijd en veroudering	Tijd en veroudering, transport of snelle klimaatblootstelling
Typische waarnemingen	Uiterlijk, geur, kleur, pH, dichtheid, viscositeit	Uiterlijk, geur, kleur, pH, dichtheid, viscositeit
Compatibiliteitstest	Evalueert de interactie tussen product en verpakking	Evalueert de interactie tussen product en verpakking

4. Product Specificatie Rapport

Een Product Specificatie Rapport wordt gebruik om een Certificate of Analyses (CoA) van jouw eindproduct te maken. Heb je een CoA van jouw eindproduct, dan is deze test niet nodig. Heb je geen CoA van jouw eindproduct, dan is deze test verplicht.

Voor het verkrijgen van een gedetailleerd productspecificatierapport zijn verschillende fysisch-chemische laboratoriumtesten vereist. Deze testen geven informatie over de eigenschappen van het product en worden gebruikt om de stabiliteit, veiligheid en geschiktheid van het product te beoordelen. Deze waarden worden er getest:

• Kleur
• Geur
• pH waarden
• Viscositeit
• Dichtheid
• Microbiologische uitslag

Hoeveel samples hebben wij nodig en hoe lang duren de laboratorium testen?

Doorlooptijden en sample hoeveelheden zijn een indicatie. Je ontvangt de werkelijke sample hoeveelheden van onze safety assessor, nadat je jouw laboratorium test formulier hebt ingevuld op de beveiligde portal.

• PIF en veiligheidsbeoordeling: 1–2 weken
• Microbiologische test: 1–2 weken met 100 ml/gr samples
• Product Specificatie Rapport: 1–2 weken met 300 ml/gr samples
• Challenge-test: 42–50 dagen met 200 ml/gr samples
• Thermal shock stabiliteitstest: 50- 60 dagen met 100 ml/gr samples + 4 producten in eindverpakkingen
• Accelerated stabiliteitstest: 105 dagen met 600 ml/gr samples

De PIF en laboratoriumtesten worden parallel uitgevoerd waar mogelijk.

Welke documentatie is er nodig?

Voor de samenstelling van het PIF zijn enkele standaarddocumenten per ingrediënt nodig. Een volledig overzicht van de vereiste documentatie vind je hier: Documentatieoverzicht PIF en veiligheidsbeoordeling
De meeste leveranciers van cosmetische ingrediënten kunnen deze documenten aanleveren.

Hoe werkt het proces?

1. Assessment kiezen
   • Je koopt het assessment via onze website.
2. Toegang tot beveiligde Portal
   • Na aankoop krijg je toegang tot onze beveiligde portal waar je de intake kunt invullen.
3. Intake invullen
   • Vul alle gevraagde informatie in over jouw product en upload relevante documentatie.
4. Samples verzenden
   • Stuur fysieke samples van jouw product naar ons laboratorium. Wij vertellen jou exact wat we hiervoor nodig hebben.
5. Laboratoriumtests
   • Wij voeren stabiliteits-, microbiologische en andere vereiste tests uit.
6. Safety Assessment
   • Onze veiligheidsbeoordelaar stelt de PIF op, inclusief Deel A en Deel B.
7. EU CPNP melding en documentatieoplevering
   • We zorgen voor de registratie van jouw product in het Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) en jij ontvangt de volledige PIF documentatie van ons.

Wat heb je nodig om een CPSR aan te vragen?

Om het proces soepel te laten verlopen, hebben wij de volgende informatie van je nodig:

1. Productformulatie: Een volledige lijst met ingrediënten, inclusief concentraties en INCI-namen.
2. Productverpakking: Informatie over de verpakking en labels.
3. Gebruiksinstructies: Hoe het product door consumenten wordt gebruikt.
4. Monster: Een fysiek monster van jouw product voor laboratoriumanalyse.
5. Documentatie: Certificaten van grondstoffen (bijvoorbeeld MSDS en COA).

Kosten van de CPSR-service

Onze prijzen zijn afhankelijk van het type product en de complexiteit van de formulering.

Voor wie is deze service bedoeld?

Onze cosmetische veiligheidsbeoordeling is speciaal ontwikkeld voor:

• Producenten van cosmetica die hun producten in de EU willen verkopen.
• Kleine ondernemers die handgemaakte cosmetica aanbieden.
• Grote bedrijven die een breed assortiment aan cosmetica willen lanceren.
• DIY-makers die hun creaties willen professionaliseren.

Waarom kiezen voor onze safety assessment voor cosmetica service?

• Ervaren Veiligheidsbeoordelaars: Onze veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd door gecertificeerde professionals met jarenlange ervaring in de cosmeticabranche.
• Snelle Doorlooptijd: Wij leveren de CPSR binnen 10 tot 15 werkdagen na ontvangst van alle benodigde gegevens.
• Duidelijke Communicatie: Geen jargon, maar heldere uitleg gedurende het hele proces.
• Op maat gemaakte Adviezen: We geven praktische aanbevelingen als jouw productaanpassing nodig heeft.
• Volledig Compliance-gericht: Onze rapporten voldoen 100% aan de eisen van de Europese regelgeving.

Veelgestelde Vragen

• Hoe lang is een CPSR geldig? Een CPSR blijft geldig zolang de productformulatie en andere relevante aspecten onveranderd blijven.
• Kan ik wijzigingen aanbrengen in mijn product na de CPSR? Ja, maar dan moet de CPSR worden herzien om ervoor te zorgen dat de wijzigingen geen invloed hebben op de veiligheid.
• Zijn er producten die geen CPSR nodig hebben? Nee, alle cosmetische producten die binnen de EU worden verkocht, moeten een CPSR hebben.
• Hoe weet ik of mijn ingrediënten zijn toegestaan? Wij helpen je hierbij door alle ingrediënten te controleren op basis van de meest recente regelgeving.
• Kan ik ingrediënten van andere leveranciers gebruiken dan YouWish? Jazeker, dat is geen enkel probleem. Zolang je documentatie hebt kunnen wij een safety assessment voor jou maken.

Wat heb ik nodig voor een veiligheidsbeoordeling van mijn product?

Hier vind je een overzicht van product groepen en wat er nodig is voor een veiligheidsbeoordeling van een product. Maak je een product die niet in de tabel staat en weet je niet wat je nodig hebt, stuur ons dan een email of bel ons. Wij helpen jou graag!

Productgroep	PIF	CPSR	Microbiologische Test	Challenge Test	Stabiliteitstest
Huidverzorging (crèmes, lotions)	✅	✅	✅	✅	✅
Haarverzorging (shampoo, conditioner)	✅	✅	✅	✅	✅
Gezichtsverzorging (dagcrèmes, serums)	✅	✅	✅	✅	✅
Hand- en lichaamsverzorging (bodylotions, handcrèmes)	✅	✅	✅	✅	✅
Vloeibare zeep / douchegel	✅	✅	✅	✅	✅
Make-up met waterfase (mascara, foundation)	✅	✅	✅	✅	✅
Kindercosmetica (babyshampoo, babycrème)	✅	✅	✅	✅	✅
Parfum en bodysprays (met waterfase)	✅	✅	✅	✅	✅
Olie-gebaseerde producten (zoals gezichtsoliën)	✅	✅	❌	❌ (geen waterfase)	✅
Poeders (badpoeder, gezichtspoeder)	✅	✅	❌	❌ (geen waterfase)	✅
Gietzeep (Melt & Pour)	✅	✅	❌	❌ (geen waterfase na uitharding)	✅
Cold Process Zeep	✅	✅	❌	❌ (pH > 9 remt microbiële groei)	✅
Lippenbalsems	✅	✅	❌	❌ (meestal watervrij)	✅
Bodyboters en -balsems	✅	✅	❌	❌ (meestal watervrij)	✅
Vaste parfums	✅	✅	❌	❌ (geen waterfase)	✅
Reinigers of serums op oliebasis	✅	✅	❌	❌ (geen waterfase)	✅
Scrubs (op oliebasis)	✅	✅	❌	❌ (geen waterfase)	✅
Producten met een hoge pH-waarde	✅	✅	❌	❌ (minimaal microbieel risico)	✅
Reinigingspoeders	✅	✅	❌	❌ (stabiel zonder conservering)	✅
Op loog gebaseerde producten	✅	✅	❌	❌ (zeer hoge pH-waarde)	✅
Parfumsprays (alcoholbasis)	✅	✅	❌	❌ (alcohol conserveert)	✅
Handreinigers (alcoholbasis)	✅	✅	❌	❌ (hoog alcoholpercentage)	✅
Gezichtsmaskers (in poedervorm)	✅	✅	❌	❌ (geen water tot gebruik)	✅