Elk jaar veranderen de trends in wat mensen kopen op de cosmetica-markt, maar weinig ingrediënten hebben de laatste tijd zoveel aandacht gekregen als cannabidiol (CBD). CBD komt van hennep en wordt gewaardeerd om zijn kalmerende, antioxiderende en huidverzorgende eigenschappen. Geen wonder dat zoveel makers en merken het graag toevoegen aan crèmes, balsems, serums en zelfs shampoos.
Maar in de EU is het niet zo eenvoudig om de vraag van consumenten om te zetten in producten die aan de voorschriften voldoen en verkocht kunnen worden. CBD wordt niet behandeld als een gewoon plantenextract. Het bevindt zich op het snijvlak van cosmeticawetgeving, drugsregelgeving en lopende veiligheidsevaluaties. Dat betekent dat elke formulering gedegen veiligheidsdocumentatie en een duidelijk begrip van de wettelijke vereisten nodig heeft voordat deze op de markt kan worden gebracht. In deze blog bespreken we alles wat je moet weten: hoe CBD en hennepolie-ingrediënten wettelijk worden geclassificeerd, wat de EU verwacht op het gebied van THC-residugrenzen, de toxicologische gegevens die nodig zijn voor een Cosmetic Product Safety Report (CPSR) en praktische tips om soepel aan de regels te voldoen.
In één oogopslag: is CBD toegestaan in cosmetica in de EU?
De wettelijke status in eenvoudige bewoordingen
CBD zelf staat niet vermeld als verboden stof in de EU-cosmeticaregeling. Dit betekent dat het onder bepaalde omstandigheden in cosmetica mag worden gebruikt. In bijlage II bij de verordening worden cannabis extracten, harsen en tincturen echter expliciet verboden, wat het gebruik van natuurlijk verkregen CBD uit de bloemtoppen van de plant bemoeilijkt. Het onderscheid tussen “CBD” en “cannabisextract” vormt de kern van de naleving problematiek.
Synthetische versus plantaardige CBD
Synthetische CBD is nu de meest juridisch veilige optie, omdat het niet wordt verkregen uit verboden delen van de cannabisplant. Hierdoor kunnen merken de beperkingen met betrekking tot plantenextracten omzeilen, terwijl ze een hoge zuiverheidsgraad bereiken en THC-verontreiniging voorkomen. Plantaardige CBD uit zaden of bladeren kan acceptabel zijn, maar regelgevende instanties zullen duidelijke documentatie eisen waaruit blijkt dat het ingrediënt niet afkomstig is van verboden delen van de plant.
Waarom de herkomst belangrijk is voor merken
Uiteindelijk bepaalt de herkomst van CBD of het product legaal op de markt kan worden gebracht. Synthetische CBD biedt duidelijkheid, terwijl plantaardige CBD gedetailleerde verificatie vereist. Merken moeten niet alleen de naleving op EU-niveau beoordelen, maar ook de nationale interpretaties van de drugswetgeving, aangezien elke lidstaat strengere controles kan opleggen.
Wettelijke classificatie en wat geldt als “CBD” voor cosmetica
Als we het hebben over CBD in cosmetica, hebben we het eigenlijk over een familie van verwante ingrediënten, elk met zijn eigen regelgevingsprofiel. “Cannabidiol”, “Cannabidiol, synthetisch geproduceerd”, “Cannabis Sativa-zaadolie” en “Cannabis Sativa-extract” hebben allemaal hun eigen vermelding in de CosIng-database van de EU. Dit onderscheid, dat bepaalt of je product legaal op de markt mag worden gebracht of mogelijk onderworpen is aan handhavingsmaatregelen, is niet semantisch. Zo is “Cannabis Sativa-extract” verboden op grond van bijlage II/306, omdat het is geclassificeerd als cannabishars en -tincturen, terwijl synthetische CBD uitdrukkelijk is toegestaan.
In zijn Kanavape-arrest van 2020 heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJ-EU) nog een extra interpretatie niveau toegevoegd, waarbij het duidelijk heeft gemaakt dat CBD die legaal in één lidstaat wordt geproduceerd, maar geen psychoactieve eigenschappen heeft, in een andere lidstaat niet als verdovend middel kan worden beschouwd. Het verbod op specifieke cannabisderivaten in de cosmeticaregeling werd door deze zaak niet terzijde geschoven, ook al ondersteunde het wel het vrije verkeer van CBD-producten. In werkelijkheid moeten bedrijven zich houden aan de parameters van CosIng-vermeldingen en overtuigend bewijs leveren van de conformiteit van ingrediënten, in plaats van uitsluitend op deze uitspraak te vertrouwen om het gebruik van verboden extracten te ondersteunen.
De regels kunnen door nationale autoriteiten verschillend worden geïnterpreteerd, wat de zaken nog ingewikkelder zou maken. Duitsland heeft zich bijvoorbeeld geconcentreerd op het vaststellen van aanvaardbare drempels voor THC-residuen in hennepproducten, terwijl Frankrijk van oudsher een restrictieve benadering hanteert ten aanzien van ingrediënten die zijn afgeleid van cannabis. Dit betekent dat een product dat in het ene land legaal wordt verkocht, in een ander land aan extra controle kan worden onderworpen of zelfs volledig kan worden verboden. Dit benadrukt voor bedrijven hoe belangrijk het is om zowel nationale als EU-brede nalevingsbeoordelingen uit te voeren voordat ze CBD-cosmetica op de markt brengen.
THC-beperkingen: “alleen sporen” en hoe dat te bewijzen
De belangrijkste risicofactor die regelgevers in cosmetica willen vermijden, is THC, het psychoactieve ingrediënt in cannabis. Hoewel de EU-cosmeticaregeling verdovende middelen verbiedt, stelt zij geen maximale THC-concentratie vast. Bedrijven moeten dus aantonen dat hun producten geen THC bevatten die boven het sporeniveau detecteerbaar is.
In de praktijk hanteren veel regelgevende instanties en testlaboratoria een werkbenchmark van 10 µg/g (10 ppm) THC in eindproducten als aanvaardbare detectielimiet. Hoewel dit getal niet wettelijk bindend is, wordt het vaak gebruikt in testrapporten en wordt het beschouwd als een de facto industrienorm. Door deze norm over te nemen, hebben merken een argument tijdens inspecties, vooral als dit wordt ondersteund door solide laboratoriumgegevens. Het is superbelangrijk om ervoor te zorgen dat je analysecertificaten (CoA’s) ondubbelzinnig aantonen dat het THC-gehalte onder de kwantificatielimiet van het laboratorium ligt.
Waakzaamheid in de hele toeleveringsketen is nodig om THC-verontreiniging te voorkomen. CBD-isolaten uit plantaardig materiaal kunnen restanten van cannabinoïden bevatten als de zuiveringsprocedures niet goed zijn, en hennepzaadolie, een veelgebruikt cosmetisch ingrediënt, kan sporen van THC bevatten als het niet goed is geraffineerd. THC-niveaus kunnen zelfs worden gedetecteerd als gevolg van kruisbesmetting tijdens de verwerking. Daarom moeten merken samenwerken met erkende laboratoria die gevoelige technieken zoals GC-MS of LC-MS gebruiken, leveranciers kiezen met bewezen analytische capaciteiten en CoA’s op batchniveau eisen. De enige manier om zeker te zijn dat je aan de wettelijke eisen voldoet, is door proactief te testen en duidelijke acceptatiecriteria te hanteren.
Toxicologische documentatie vereist voor cosmetica met CBD (CPSR)
Deel A: Gegevens verzamelen
Uitgebreide gegevens zijn de eerste stap in de CPSR van een CBD-product. Dit omvat bewijs dat THC volledig afwezig is of slechts in sporenhoeveelheden aanwezig is, evenals de volledige identificatie, zuiverheid en het cannabinoïde profiel van het CBD-ingrediënt. Veiligheidsbeoordelaars hebben ook gegevens nodig over restoplosmiddelen, zware metalen, residuen van bestrijdingsmiddelen en mogelijke verontreinigingen. Omdat CBD gevoelig is voor oxidatie en afbraak, zijn stabiliteitstests essentieel.
Deel B: Beoordeling van gevaren en blootstelling
De SCCS is nog bezig met het beoordelen van het toxicologische profiel van CBD, met de nadruk op systemische effecten zoals lever- en reproductietoxiciteit. Er is onzekerheid over huidproducten, omdat de meeste onderzoeken die nu beschikbaar zijn, gebaseerd zijn op orale blootstelling. Daarom moeten veiligheidsbeoordelaars conservatieve aannames doen, waarbij ze de laagste NOAEL uit de beschikbare gegevens gebruiken en een veiligheidsmarge (MoS) berekenen met extra variabelen om rekening te houden met hiaten in de gegevens.
Producttestplan
Om de veiligheid van het product aan te tonen, moet CBD-cosmetica uitgebreide tests ondergaan. Dit omvat microbiologische tests voor formuleringen op waterbasis, stabiliteitstests onder verschillende omstandigheden en, indien nodig, tests op de werkzaamheid van conserveermiddelen. Het wordt ook aangeraden om de compatibiliteit van de verpakking te testen, omdat CBD sneller kan bederven in ongeschikte verpakkingen. Al deze studies ondersteunen de bevindingen van de veiligheidsbeoordelaar in het CPSR.
Ingrediënten bronnen en documentatie
De belangrijkste factor voor naleving is de bron van CBD. Omdat synthetische CBD niet de complicaties heeft die gepaard gaan met plantaardige extracten, biedt het de meest duidelijke regelgevende route. Bovendien kunnen bedrijven hierdoor THC-verontreiniging voorkomen en een hogere zuiverheidsgraad bereiken. Maar omdat het duurder kan zijn, kijken veel merken naar plantaardige alternatieven.
Alleen specifieke bronnen zijn acceptabel voor plantaardige CBD. Volgens bijlage II zijn extracten van bloemtoppen en harsen verboden; CBD afkomstig van zaden of bladeren kan echter acceptabel zijn met de juiste documentatie. Ondanks het wijdverbreide gebruik ervan, bevat hennepzaadolie zeer weinig CBD en mag het niet als CBD-ingrediënt worden verkocht. Als het echter wordt geraffineerd en getest om THC te verwijderen, kan het worden gebruikt als ondersteunende olie in formuleringen.
Om aan te tonen dat aan de regels wordt voldaan, is documentatie essentieel. Merken moeten van hun leveranciers eisen dat ze batchcertificaten van oorsprong (CoA’s) overleggen met uitgebreide cannabinoïdeprofielen, analyses van pesticiden en zware metalen en verklaringen van oorsprong. Aangezien toezichthouders zullen controleren of de bron overeenkomt met CosIng-vermeldingen, zijn ondertekende verklaringen waarin wordt bevestigd welk deel van de plant is gebruikt, van cruciaal belang. Bewijs van Good Manufacturing Practices (GMP), dat de geloofwaardigheid van de toeleveringsketen vergroot, kan extra zekerheid bieden.
Claims en etiketteringscontroles
Het naleven van claims
De manier waarop CBD-cosmetica aan klanten wordt verkocht, is een van de meest voorkomende fouten. Veel bedrijven zijn geneigd om de vermeende medicinale voordelen van CBD te benadrukken, zoals het vermogen om angst, pijn en ontstekingen te verminderen. Deze claims worden in de EU echter als medicinaal en niet als cosmetisch beschouwd. Producten die beweren ziekten te genezen of te voorkomen, zijn uitdrukkelijk verboden door de cosmeticaregeling. Daarom mag CBD niet worden gebruikt in de marketing van een cosmetisch product, zelfs als wetenschappelijk onderzoek aangeeft dat het farmacologische eigenschappen kan hebben. Als dit toch gebeurt, loopt het product het risico te worden geherclassificeerd als geneesmiddel, wat kan leiden tot handhavingsmaatregelen, terugtrekking van het product of zelfs boetes.
Bedrijven moeten CBD-cosmetica juist zorgvuldig binnen de parameters van cosmetische claims plaatsen. Claims die de nadruk leggen op huidverzorging, hydratatie, kalmerende effecten of antioxiderende werking zijn acceptabel. Een serum kan worden geadverteerd als “biedt antioxidantondersteuning tegen externe stressfactoren”, terwijl een crème op de markt kan worden gebracht als “helpt de huid in balans te brengen en te voeden”. Of het nu gaat om in-vitroonderzoek, consumententests of literatuur over ingrediënten, deze claims moeten altijd worden ondersteund door bewijs. Op deze manier kan CBD nog steeds worden benadrukt als een uniek ingrediënt, terwijl de EU-regelgeving wordt nageleefd en onnodige juridische risico’s tot een minimum worden beperkt.
Nauwkeurigheid van INCI-etikettering
Een andere belangrijke voorwaarde voor CBD-cosmetica is nauwkeurige etikettering. De officiële namen die op ingrediëntenlijsten moeten worden gebruikt, worden verstrekt door de International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI), die uniformiteit en openheid garandeert voor zowel consumenten als regelgevers. Hennepzaadolie mag bijvoorbeeld nooit worden verkocht als “CBD-olie”, maar als olie uit Cannabis sativa-zaden. Evenzo moet pure cannabidiol gewoon cannabidiol worden genoemd. Het gebruik van verkeerde namen tijdens inspecties zorgt niet alleen voor verwarring bij klanten, maar duidt ook op niet-naleving en kan leiden tot handhavingsmaatregelen van de overheid.
Het is belangrijk om goed te letten op hoe CBD op de verpakking wordt benadrukt, naast de namen van de ingrediënten. Als een product alleen hennepzaadolie bevat en geen CBD, kan het misleidend zijn om “CBD” op de voorkant van het etiket te zetten zonder het echte ingrediënt in de INCI-lijst te vermelden. Dergelijke gevallen zijn al grondig onderzocht door autoriteiten in een aantal lidstaten, omdat consumenten zouden kunnen denken dat ze een product kopen dat is verrijkt met CBD, terwijl dat in werkelijkheid niet het geval is. Naast het verkleinen van de kans op regelgevende maatregelen, vergroot duidelijke, transparante etikettering het vertrouwen van de consument en garandeert het dat de marketing eerlijk blijft.
CPNP-kennisgeving en stappen voor markttoegang
PIF- en CPSR-vereisten
Voordat een CBD-cosmeticaproduct op de EU-markt komt, moet er een compleet Product Information File (PIF) zijn. Dit dossier is het belangrijkste document om aan de regels te voldoen en bevat het Cosmetic Product Safety Report (CPSR), bewijs dat het THC-gehalte in orde is, resultaten van stabiliteitstests en bewijs voor alle claims over het product. Het PIF moet altijd beschikbaar zijn voor de autoriteiten op het geregistreerde adres van de verantwoordelijke persoon en moet worden bijgewerkt als er nieuwe veiligheids- of regelgevingsinformatie is. Voor CBD-cosmetica, waar de regelgeving nog in ontwikkeling is en wetenschappelijk onderzoek nog gaande is, is het extra belangrijk om het PIF up-to-date te houden.
Het CPSR in het PIF moet voorzichtig zijn en het toxicologische profiel van CBD, blootstellingsberekeningen en een veiligheidsmarge voor onzekerheden documenteren. Daarnaast moet voor elke batch bewijs van THC-tests onder de traceerdrempels worden bijgevoegd, samen met certificaten van geaccrediteerde laboratoria. Dit toont niet alleen aan dat aan de wetgeving wordt voldaan, maar ook dat er aandacht is voor de veiligheid van de consument, wat van cruciaal belang kan zijn voor het opbouwen van vertrouwen in een categorie die in delen van de EU nog steeds een stigma draagt.
Wat moet er worden geüpload naar CPNP?
Voordat het product na voltooiing van het PIF ergens in de EU kan worden verkocht, moet het worden aangemeld via het Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). De bevoegde autoriteiten in elke lidstaat gebruiken dit gecentraliseerde portaal om toezicht te houden op de cosmetica die worden verkocht. Bedrijven moeten productidentiteiten, volledige ingrediëntenlijsten met INCI-namen, labelontwerpen en aanvullende veiligheidsdocumentatie indienen. In het geval van CBD-cosmetica kunnen ook oorsprongsverklaringen voor het CBD-ingrediënt en certificaten die aantonen dat aan de THC-limiet wordt voldaan, worden bijgevoegd.
Als veiligheids- en regelgevingsinstrument geeft het CPNP autoriteiten direct toegang tot gegevens voor inspecties of klachten van klanten. Onjuiste of onvolledige kennisgevingen kunnen de aandacht trekken of de markttoegang vertragen. Merken moeten er dus voor zorgen dat alle informatie in overeenstemming is met het PIF en dat de ondersteunende documenten voor alle inzendingen hetzelfde zijn. Extra voorzichtigheid is geboden bij CBD-producten om inconsistenties tussen de registratie van CBD in het officiële portaal en de beschrijving ervan in marketingmateriaal te voorkomen.
Nationale waakzaamheid
Ook na een succesvolle CPNP-melding blijven er nalevingskwesties bestaan. Aangezien elke lidstaat nog steeds zijn eigen drugswetgeving kan handhaven, kan de acceptatie van CBD-cosmetica binnen de EU uiteenlopen. Sommige landen kunnen bijvoorbeeld een nultolerantiebeleid voeren, terwijl andere landen sporen van THC toestaan in overeenstemming met de industrienormen. Dit kan leiden tot extra douanecontroles, sporadische producttests of zelfs korte verboden op bepaalde productcategorieën.
Merken moeten de nationale en EU-regelgeving goed in de gaten houden om hiermee om te gaan. Door contact te houden met regionale distributeurs, juridische adviseurs of brancheorganisaties kunnen zij vroegtijdig op de hoogte worden gebracht van beleidswijzigingen. Merken kunnen zich ook snel aanpassen als een land de beperkingen aanscherpt door flexibiliteit in hun nalevingsstrategieën in te bouwen, bijvoorbeeld door zowel synthetische CBD- als van hennep afgeleide productlijnen aan te bieden. Om een naadloze en continue toegang tot de EU-markten te garanderen, zijn waakzaamheid en proactieve communicatie met de autoriteiten van cruciaal belang.
Praktische checklist voor naleving van CBD-cosmetica
- Check de wettigheid en herkomst van ingrediënten onder CosIng-vermeldingen.
- Stel THC-traceerbaarheidseisen op en voer geautoriseerde laboratoriumtests uit.
- Stel een grondige CPSR op met voorzichtige veiligheidsveronderstellingen.
- Zorg ervoor dat alle claims worden ondersteund door gegevens en cosmetisch van aard zijn.
- Maak een uitgebreide PIF en verstuur een CPNP-kennisgeving.
- Houd updates van nationale regelgeving in de gaten.
FAQ: CBD en hennepolie in cosmetica in de EU
V1. Is CBD momenteel “goedgekeurd” voor gebruik in cosmetica in de EU?
Alleen specifieke bronnen zijn toegestaan, maar CBD is niet verboden. De eenvoudigste optie is synthetische CBD, terwijl uit planten afkomstige CBD afkomstig moet zijn van goedgekeurde plantendelen.
V2. Wat is een acceptabel THC-gehalte?
Hoewel de EU geen specifieke limiet heeft vastgesteld, wordt ≤10 ppm vaak gebruikt als referentiepunt voor sporen. Merken moeten aantonen dat ze zich houden aan goedgekeurde tests.
V3. Is het vanuit juridisch oogpunt eenvoudiger om synthetische CBD te gebruiken?
Inderdaad. Hoewel een volledige CPSR nog steeds nodig is, garandeert synthetische CBD een grotere zuiverheid en vermijdt het verboden uit bijlage II.
V4. Is het mogelijk om hennepzaadolie als CBD op de markt te brengen?
Nee. Hennepzaadolie mag niet als CBD-olie op de markt worden gebracht en moet correct worden geëtiketteerd. Bij onjuiste voorstelling van zaken kunnen handhavingsmaatregelen volgen.
V5. Ondersteunen klinische studies de claims over CBD?
Niet altijd. Claims moeten puur cosmetisch zijn en worden ondersteund door betrouwbare informatie, niet altijd door klinische proeven.
Conclusie & hoe YouWish kan helpen
CBD-cosmetica is veelbelovend, maar het is niet eenvoudig om deze op de markt te brengen. Elke fase vereist zorgvuldige afwegingen, van THC-limieten en ingrediëntenclassificatie tot veiligheidstests en etikettering. Regelgeving kan ontmoedigend zijn, vooral gezien de verschillen tussen EU-landen, maar met de juiste informatie en middelen is het mogelijk om spannende en conforme producten te produceren.
Bij YouWish stimuleren we je creativiteit door DIY-basissen, geuroliën en cosmetische ingrediënten aan te bieden die het samenstellen veiliger en eenvoudiger maken. Als je toegang hebt tot hoogwaardige ingrediënten en duidelijke instructies, kun je je concentreren op het creëren van cosmetica met CBD die klanten tevreden stelt en tegelijkertijd aan de veiligheidsnormen voldoet. Begin nu met het creëren van producten die uniek zijn op het gebied van verzorging en innovatie door onze collectie te bekijken.
